承認・薬事 協和キリン提携の軟骨無形成症治療薬、米FDAが優先審査｜経口infigratinib、2027年2月に審査判断へ
協和キリンが国内開発する軟骨無形成症治療薬infigratinibについて、BridgeBioの米FDA申請が受理され優先審査に指定。第3相PROPEL 3試験の有効性・安全性、日本のAOBA試験、製薬業界への影響を解説します。
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承認・薬事 GSKのB型肝炎新薬ベピロビルセン、FDA承認｜19％が「機能的治癒」を達成
GSKのB型肝炎治療薬Hibsago（ベピロビルセン）がFDA承認を取得。第3相試験で19％が達成した「機能的治癒」の意味、対象患者、投与方法、安全性、日本での先行承認を解説します。
研究・開発 第一三共の新規ADC「DS1025」、世界初の患者投与を日本で実施 関西医科大学附属病院で国際共同第1相試験
第一三共が開発する新規CD25指向性ADC「DS1025」の世界初の患者投与が関西医科大学附属病院で実施されました。Treg細胞を標的とする作用機序、最大45人を対象とする国際共同第1相試験の概要、今後の開発課題を解説します。
AI関連 小野薬品、米Aitiaと因果AI創薬で提携｜神経疾患の標的探索にデジタルツイン活用
小野薬品が米Aitiaと神経疾患領域の創薬提携を締結。因果AIとデジタルツインを活用した治療標的・バイオマーカー探索、グローバル独占オプション権の仕組み、製薬業界への示唆を解説します。
承認・薬事 J&JのIMAAVY、温式自己免疫性溶血性貧血でFDA初承認を取得
Johnson & Johnson（J&J）は2026年8月24日、抗FcRn抗体IMAAVY（一般名：nipocalimab-aahu、ニポカリマブ）が、温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の治療薬として米食品医薬品局（FDA）の承認を...
承認・薬事 CapricorのDMD治療薬deramiocel、FDAが審査期限を11月へ延長
Capricor Therapeuticsは2026年8月24日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象に開発している細胞治療deramiocel（CAP-1002）について、米食品医薬品局（FDA）が審査期限を8月22日から11月...
承認・薬事 REGENXBIOの遺伝子治療RGX-121、脊椎の腫瘤確認でFDAが治験を一時停止
REGENXBIOは2026年8月24日、ムコ多糖症II型（MPS II、ハンター症候群）を対象とする遺伝子治療RGX-121（clemidsogene lanparvovec）について、米食品医薬品局（FDA）が治験を一時停止する措置を講...
M&A・提携 RocheがHanmiの筋肉量維持型肥満症治療薬HM17321を最大23億ドルで導入
Roche傘下のGenentechは2026年8月24日、Hanmi Pharmが開発する肥満症治療薬候補HM17321について、韓国を除く世界での独占的ライセンス契約を締結しました。契約一時金は1億9,000万ドル、開発・規制・販売マイル...
AI関連 BMSとChai DiscoveryがAI創薬で提携、抗体候補の設計と探索に高度な分子モデルを活用
Chai Discoveryは2026年8月19日、Bristol Myers Squibb（BMS）と、人工知能を活用した治療用抗体の創薬で提携したと発表しました。BMSはChaiの分子構造予測モデルと分子設計モデルを利用し、自社ポートフ...
承認・薬事 HHSがトランプ大統領令を受け米国のワクチン推奨区分について国民から意見募集
米国保健福祉省（HHS）は2026年8月21日、連邦政府によるワクチン推奨の区分と共同臨床意思決定の運用について、国民から意見を募集すると発表しました。連邦官報への掲載予定日は8月24日で、意見の提出期限は9月20日です。今回の募集は、トラ...
研究・開発 GSK、抗TSLP抗体felcorekibartのCOPD第III相試験2件を開始へ
GSKは2026年8月、長時間作用型抗TSLP抗体felcorekibart（GSK5784283／AIO-001）について、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を対象とする第III相PERSIST COPD-1試験とPERSIST COPD-2試...
研究・開発 メルクとモデルナの個別化mRNAがんワクチン併用療法、悪性黒色腫の第Ⅲ相試験でRFSとDMFSを改善
メルクとモデルナは2026年8月19日、完全切除後のステージIIB～IV皮膚悪性黒色腫を対象とした第Ⅲ相INTerpath-001試験で、intismeran autogene（V940／mRNA-4157）とキイトルーダ（一般名：ペムブロ...
資金調達 Amylyx、GLP-1受容体拮抗薬avexitideの上市準備へ5億ドルを調達
Amylyx Pharmaceuticalsは2026年8月19日、普通株式1,409万株を売り出し、約5億ドルを調達すると発表しました。GLP-1受容体拮抗薬avexitideについて、年末までのFDA申請と2027年の上市を想定し、製造...
資金調達 Network Bio、疾患のバーコード解読へ5,000万ドルを調達
Network Bioは2026年8月19日、5,000万ドルの資金調達とNVIDIAとの提携を発表しました。患者由来の組織、血液、分子情報、臨床転帰を組み合わせ、疾患を横断して利用できるAIモデルの開発を進めます。同社が「疾患のバーコード...
承認・薬事 リジェネロンのFOP治療薬Pasatruが米FDA承認、第3相OPTIMA試験結果と日本申請も計画
米Regeneron Pharmaceuticalsは2026年8月19日、成人の進行性骨化性線維異形成症（FOP）を対象とするPasatru（一般名：garetosmab-grts）が、米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しまし...
研究・開発 EyePointの持続型眼内インプラントDURAVYU、滲出型AMD第III相試験で主要評価項目を達成できず
EyePointは2026年8月17日、滲出型加齢黄斑変性を対象とするDURAVYUの第III相LUGANO試験で、全解析集団の主要評価項目を達成しなかったと発表しました。第2の第III相LUCIA試験は同年第4四半期に結果公表、承認申請は...
研究・開発 アストラゼネカの肺がん臨床試験、タグリッソ・エンハーツの第3相試験が成功
アストラゼネカは2026年8月17日、非小細胞肺がんを対象とする第3相臨床試験について、2件の良好なトップライン結果を発表しました。タグリッソとオルパシスを評価したSAFFRON試験、エンハーツを評価したDESTINY-Lung04試験です...
M&A・提携 LEO Pharma、田辺ファーマのデルシメラゴン全権利を最大4.35億ドルで取得
田辺ファーマは2026年8月18日、EPPおよびXLP向けに開発中のデルシメラゴン（MT-7117）について、世界の開発・販売権を含むすべての権利をLEO Pharmaへ譲渡する契約を締結したと発表しました。対象薬は6月30日に米FDAへN...
M&A・提携 中外製薬、抗デングウイルス抗体AID351をGSKに導出｜世界独占ライセンス契約を締結
中外製薬がGSKと抗デングウイルス抗体AID351の世界独占ライセンス契約を締結。契約条件、ロイヤルティ、4血清型への中和活性、研究開発の経緯、今後の第I相臨床試験について解説します。
承認・薬事 Amylyx、肥満手術後低血糖症治療薬avexitideの第Ⅲ相試験成功を受け2026年末にFDA申請へ
Amylyx Pharmaceuticalsは2026年8月18日、肥満手術後低血糖症（PBH）を対象とするavexitideの第Ⅲ相LUCIDITY試験が主要評価項目を達成したと発表しました。同社は2026年末までにFDAへ新薬承認申請（...
企業・経営 BioMarin、Alesta買収で低ホスファターゼ症の経口薬候補ALE1を獲得
BioMarin Pharmaceuticalは2026年8月18日、Alesta Therapeuticsを買収する最終契約を締結したと発表しました。契約一時金は2億7,500万ドルで、開発および規制上のマイルストーン達成に応じて最大2億...
AI関連 AIDO Cellとは？ノーベル化学賞受賞者が開発する仮想細胞モデルとAI創薬への活用
GenBio AIは2026年8月18日、DNA・RNAからタンパク質、細胞全体までを連続してシミュレーションする仮想細胞モデル「AIDO Cell」を発表しました。同社は、2024年のノーベル化学賞受賞者デイビッド・ベイカー氏らが設立した...
AI関連 EnvedaのAI創薬候補ENV-308、第Ⅰ相で安全性とレプチン低下を確認し減量維持の第Ⅱ相試験へ
Envedaは2026年8月18日、AI創薬で見いだした経口低分子化合物ENV-308について、健康成人88人を対象とした第Ⅰ相試験の結果を発表しました。同社は、GLP-1受容体作動薬の中止後における体重と代謝面の効果維持を第Ⅱ相試験で検証...
M&A・提携 リリーとOmniAbがイオンチャネル創薬で最大3億7,000万ドルのライセンス契約を締結
イーライリリーとOmniAbがイオンチャネル創薬で提携。最大3億7,000万ドルのマイルストーン、契約一時金やロイヤルティ、OmniAbの創薬技術、今後の開発予定を解説します。
研究・開発 Regeneron、抗CD3モノクローナル抗体REGN7041のぶどう膜炎試験を中止
Regeneron Pharmaceuticalsは、活動性非感染性ぶどう膜炎を対象とした抗CD3モノクローナル抗体REGN7041の第I／IIa相TITAN試験を自主的に中止しました。ClinicalTrials.govでは2026年7月...
研究・開発 アストラゼネカ、非小細胞肺がんのvolrustomig第III相試験を中止
アストラゼネカは2026年8月17日、転移性非小細胞肺がんを対象とするvolrustomig（ボルラストミグ）の第III相eVOLVE-Lung02試験を中止すると発表しました。独立データモニタリング委員会が計画済みのデータレビューを行い、...
M&A・提携 Sangamo Therapeuticsのファブリー病遺伝子治療をPTCが最大2億1,100万ドルで取得
Sangamo Therapeuticsは2026年8月12日、ファブリー病遺伝子治療「isaralgagene civaparvovec（ST-920、isa-vec）」の取得者として、PTC Therapeuticsを選定したと発表しま...
研究・開発 大鵬薬品工業のzipalertinib、肺がん一次治療の第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成
大鵬薬品工業は2026年8月13日、子会社のTaiho Oncologyおよび提携先のCullinan Therapeuticsと共同で、ジパレルチニブ（zipalertinib）とプラチナ製剤ベースの化学療法を併用する第Ⅲ相REZILIE...
承認・薬事 BMSのZenbexusが多発性骨髄腫でFDA迅速承認、初の経口CELMoDに
米食品医薬品局（FDA）は2026年8月13日、Bristol Myers Squibb（BMS）のZenbexus（一般名iberdomide）を、再発・難治性多発性骨髄腫に対する3剤併用療法として迅速承認しました。FDAが承認した初のセ...
資金調達 RedxとSkyeが合併契約、抗線維化薬開発へ1.25億ドル調達
Redx PharmaとSkye Bioscienceは2026年8月14日、両社を統合する最終契約を締結したと発表しました。合併後の会社はFibrx TherapeuticsとしてNASDAQに上場し、線維狭窄型クローン病を対象とするRX...
承認・薬事 カプリコア、DMD治療薬デラミオセルの申請を上肢機能中心に修正
DMD治療薬デラミオセルについて、カプリコアがFDAへ提出するBLA修正方針を解説。HOPE-3試験の上肢機能データ、心機能解析の変更、FDA諮問委員会の投票結果、今後の審査予定をまとめます
企業・経営 Zealand Pharma、真性多血症治療薬候補rusfertideの権益をRoyalty Pharmaへ1億ドルで売却
Zealand Pharmaがrusfertideの経済的権益をRoyalty Pharmaへ1億ドルで売却。支払い条件、売上15億ドル超のロイヤルティ配分、第III相VERIFY試験の結果、2026年第3四半期に予定されるFDA審査の動きを解説します。
研究・開発 Boulevard Bio、IgA腎症治療薬BLVD101で3カ月に1回投与を支持する第1相中間データを発表
Boulevard Bioは2026年8月12日、IgA腎症を対象に開発する二重特異性抗体「BLVD101」について、12週間に1回の投与間隔を支持する第1相試験の中間データを発表しました。同時に、Deerfield Managementか...
AI関連 AI創薬のBeyang Therapeutics、約3,000万ドル調達で2候補品の開発を加速
AI創薬を進めるBeyang Therapeuticsが約3,000万ドルを調達。ExCEEDの特徴、眼科候補品BT01001の第I相試験、menin阻害薬BT01002の開発状況と今後の予定を解説します。
研究・開発 DT120、全般性不安障害の第III相試験で主要項目達成
DT120が全般性不安障害を対象とした第III相Voyage試験で主要評価項目を達成。HAM-Aスコア、反応率、寛解率、安全性と、2026年9月に結果公表予定のPanorama試験を解説します。
企業・経営 GLP-1・GIP・グルカゴン受容体作動薬レタトルチドの闇市場拡大、イーライリリーが米国6社を提訴
第３相で開発中の肥満症治療薬レタトルチドの闇市場が拡大、イーライリリーが米国6社を提訴へ。200超の事業者への通報、100カ国以上で確認された1万4,000件超の違法広告、FDAの見解、決済・物流会社への要請を解説します。
研究・開発 Vaderis Therapeutics、遺伝性出血性毛細血管拡張症対象でengasertib（VAD044）の国際第III相試験を開始
遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）治療薬engasertib（VAD044）の国際第III相HEROIC試験が開始。試験設計、先行試験の鼻出血データ、Vaderisによる1億5,200万ドルの資金調達と競合開発状況を解説します。
企業・経営 K2 Therapeutics、Ying Huang氏をCEOに選任
K2 Therapeuticsは2026年8月11日、Legend Biotech前CEOのYing Huang（イン・ホアン）氏を最高経営責任者に選任したと発表しました。同時に、MPM BioImpactから5,000万ドルのシード資金を...
企業・経営 Mereo、AATD関連肺疾患治療候補アルベレスタットについて米国で提携
Mereo BioPharmaとSentynlが、アルベレスタットのAATD関連肺疾患における米国商業化権などを対象に最大4億7,500万ドルで契約。対価の内訳、第II相試験結果、2027年初頭に予定される第III相開発を解説します。
企業・経営 ラキュタマブの皮膚T細胞リンパ腫第Ⅲ相試験、Sobiと提携
Innate PharmaとSwedish Orphan Biovitrum（Sobi）は2026年8月10日、抗KIR3DL2抗体ラキュタマブの開発・販売に関する戦略的提携を発表しました。Innateは皮膚T細胞リンパ腫を対象とする第Ⅲ相...
研究・開発 真性多血症のdivesiran、siRNA治療薬で第II相達成
真性多血症を対象とするdivesiran siRNA治療薬が第II相SANRECO試験の主要評価項目を達成。奏効率88％、瀉血回数、安全性、12週間隔投与の結果と2027年上半期に予定される第III相試験を解説します。
研究・開発 ソネロキマブ、乾癬性関節炎第III相で主要評価項目を達成
ソネロキマブの乾癬性関節炎第III相IZAR-1試験を解説。16週時点のACR50達成率42.1％、ACR20、MDA、PASI90、安全性、未公表のプラセボ比較、IZAR-2を含む今後の開発日程をまとめます。
ニュース ABCL635、ホットフラッシュ第2相で頻度83％減少
AbCelleraが発表したABCL635の第2相試験結果を解説。ホットフラッシュの頻度83％減少、重症度58％減少、安全性、月1回投与の可能性と今後の確認事項をまとめます。
承認・薬事 ITM-11をFDAが承認見送り、CMCと施設査察を指摘
ITM Isotope Technologies Munichは2026年8月10日、胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）向けの放射性医薬品ITM-11について、米食品医薬品局（FDA）から8月7日付で審査完了報告通知（CRL）を受領した...
承認・薬事 米国、トランプ大統領、小児ワクチン見直しとMMRワクチン分割を提言
米国のトランプ大統領が小児ワクチン勧告の見直しとMMRワクチンの分割接種を提言する大統領令に署名。対象11疾患、単独製剤の供給条件、CDCや医療団体の見解、2026年11月までの予定を解説します。
資金調達 BlossomHill Therapeutics IPOを発表
BlossomHill Therapeutics IPOの公開条件を解説。1株16ドル、937万5,000株の売り出しで1億5,000万ドルを調達し、BLSMとしてNasdaqへ上場。BH-30643など主要開発品と今後の日程もまとめます。
企業・経営 BioMarin、BMN401開発中止｜第3相結果と買収への影響
BioMarinがBMN 401の開発中止を発表。ENPP1欠損症を対象とした第3相ENERGY 3試験の主要・副次評価項目、Inozyme Pharma買収への影響、今後確認すべき公表事項を製薬業界向けに解説
承認・薬事 GalleriのFDA諮問委員会、9月23日にPMAを審議
GalleriのFDA諮問委員会が2026年9月23日に開催されます。PMAの対象、PATHFINDER 2の検出率と特異度、主要評価項目を達成しなかったNHS-Galleri試験、会合前後の日程を解説します。
疾患別動向 RSウイルスワクチン市場調査｜市場規模と将来予測【2025年版】
RSウイルスワクチンは呼吸器疾患を引き起こすウイルス感染症に関連しており、発熱や咳などが主な症状です。近年は気候変動や国際的な人の移動が影響し、患者数が増加傾向にあります。これに伴い製薬業界では予防や重症化防止の観点からワクチン開発が進み、...
ニュースの読み方・情報収集 世界のニュースで製薬・医薬品業界の現状と課題、今後10年を読む｜活用方法と注目ポイント
製薬・医薬品業界ニュースを通じて、世界の動向から現状と課題を捉え、今後10年をどう見通すかを整理します。速報性のある製薬ニュースや海外の医薬品関連情報をどのように活用すべきかを解説し、業界に役立つおすすめの情報源も紹介します。また、ランキン...