ラキュタマブの皮膚T細胞リンパ腫第Ⅲ相試験、Sobiと提携

Innate PharmaとSwedish Orphan Biovitrum（Sobi）は2026年8月10日、抗KIR3DL2抗体ラキュタマブの開発・販売に関する戦略的提携を発表しました。

Innateは皮膚T細胞リンパ腫を対象とする第Ⅲ相TELLOMAK-3試験を実施し、Sobiは条件付きで世界販売権と全世界での開発権を取得します。

契約総額は最大5億8,000万ドル。今回の発表では、試験の対象病型、主要評価項目、迅速承認を見据えた開発計画、両社の権利配分が明らかになりました。一方、被験者登録の開始日や目標症例数は公表されていません。

ラキュタマブの皮膚T細胞リンパ腫第Ⅲ相試験

第Ⅲ相TELLOMAK-3試験では、セザリー症候群と菌状息肉症を対象に、異なる承認目的を持つ2つのコホートが設定されます。

両コホートを分けて確認することが、今回の開発計画を把握するポイントです。

TELLOMAK-3の試験設計

TELLOMAK-3は、少なくとも1種類の全身療法で効果が得られなかった患者を対象とする、非盲検、多施設共同、無作為化第Ⅲ相試験です。主要評価項目には無増悪生存期間が設定されました。

対象病型	コホートの目的	主要評価項目
セザリー症候群	迅速承認の裏付けと試験完了後の正式承認	無増悪生存期間
菌状息肉症	正式承認に向けた承認申請用データの取得	無増悪生存期間

Innateは2025年、FDAが第Ⅲ相試験プロトコルの審査を終え、追加コメントなしで試験実施を認めたと発表しています。

今回の提携は、すでに示されていた試験計画を実行段階へ進めるための資金・事業基盤を確保する位置付けです。

セザリー症候群の申請方針

Innateは、既存のTELLOMAK第Ⅱ相試験データに基づき、セザリー症候群で迅速承認を申請する計画です。そのうえで、TELLOMAK-3の検証コホートを迅速承認の確認と正式承認の申請に用いる方針を示しました。

現時点で迅速承認の取得は確定していません。また、TELLOMAK-3の登録開始日、データ判明時期、申請予定日は今回の発表に含まれていません。

ラキュタマブ、皮膚T細胞リンパ腫の第Ⅲ相試験

提携では、Innateが当面の第Ⅲ相開発を担当し、Sobiが承認後の商業化と将来の開発を担う段階的な枠組みが採用されました。

取引の完了には、競争法上の承認を含む所定の条件があります。

契約総額と支払い条件

Sobiは取引完了時にInnateへ7,500万ドルを支払います。さらに、セザリー症候群に関する短期の開発マイルストーンとして最大4,000万ドル、開発権の取得オプションや将来の承認・販売マイルストーンとして最大4億6,500万ドルが設定されました。

これらを合計した契約規模は最大5億8,000万ドルです。加えて、Innateはラキュタマブの純売上高に応じた段階的な2桁台のロイヤルティーを受け取る権利を持ちます。

Sobiが取得する権利

Sobiは、ラキュタマブが迅速承認を取得した場合の全世界における独占販売権を取得します。また、TELLOMAK-3で良好な結果が得られた後、全世界での開発権を全面的に引き継げるオプションも確保しました。

一方、試験実施はInnateが担当します。つまり、迅速承認を目指す当面の臨床開発はInnate、承認後の商業化と第Ⅲ相試験後の開発は条件に応じてSobiが担う構成です。契約条件の詳細は、Innate Pharmaの提携発表およびSobiの公式発表で公表されています。

過去の開発停止と指定状況

ラキュタマブは過去に2度、FDAによる部分的な治験保留を受けました。2020年の措置は充填・仕上げ工程の委託先における製造上の問題、2023年の措置は患者死亡事例を受けたものです。いずれも解除され、2023年の死亡例についてFDAは治療ではなく疾患進行に起因すると判断しました。

また、Innateは2024年、末梢性T細胞リンパ腫に対する単剤開発を第Ⅰb相試験後に中止しています。一方、CTCLプログラムはFDAのファストトラック、画期的治療薬、希少疾病用医薬品の各指定に加え、EMAのPRIME指定を受けています。

ラキュタマブの皮膚T細胞リンパ腫第Ⅲ相試験まとめ

2026年8月10日に発表された提携により、InnateはTELLOMAK-3を実施し、Sobiは迅速承認後の世界販売権を取得します。試験はセザリー症候群と菌状息肉症を対象とし、主要評価項目は無増悪生存期間です。今後は取引の完了、試験開始、セザリー症候群における迅速承認申請が予定されていますが、具体的な開始日と申請日は公表されていません。