承認・薬事 J&JのIMAAVY、温式自己免疫性溶血性貧血でFDA初承認を取得
Johnson & Johnson（J&J）は2026年8月24日、抗FcRn抗体IMAAVY（一般名：nipocalimab-aahu、ニポカリマブ）が、温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の治療薬として米食品医薬品局（FDA）の承認を...
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承認・薬事 CapricorのDMD治療薬deramiocel、FDAが審査期限を11月へ延長
Capricor Therapeuticsは2026年8月24日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象に開発している細胞治療deramiocel（CAP-1002）について、米食品医薬品局（FDA）が審査期限を8月22日から11月...
研究・開発 REGENXBIOの遺伝子治療RGX-121、脊椎の腫瘤確認でFDAが治験を一時停止
REGENXBIOは2026年8月24日、ムコ多糖症II型（MPS II、ハンター症候群）を対象とする遺伝子治療RGX-121（clemidsogene lanparvovec）について、米食品医薬品局（FDA）が治験を一時停止する措置を講...
企業・経営 RocheがHanmiの筋肉量維持型肥満症治療薬HM17321を最大23億ドルで導入
Roche傘下のGenentechは2026年8月24日、Hanmi Pharmが開発する肥満症治療薬候補HM17321について、韓国を除く世界での独占的ライセンス契約を締結しました。契約一時金は1億9,000万ドル、開発・規制・販売マイル...
資金調達 Amylyx、GLP-1受容体拮抗薬avexitideの上市準備へ5億ドルを調達
Amylyx Pharmaceuticalsは2026年8月19日、普通株式1,409万株を売り出し、約5億ドルを調達すると発表しました。GLP-1受容体拮抗薬avexitideについて、年末までのFDA申請と2027年の上市を想定し、製造...
承認・薬事 リジェネロンのFOP治療薬Pasatruが米FDA承認、第3相OPTIMA試験結果と日本申請も計画
米Regeneron Pharmaceuticalsは2026年8月19日、成人の進行性骨化性線維異形成症（FOP）を対象とするPasatru（一般名：garetosmab-grts）が、米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しまし...
企業・経営 LEO Pharma、田辺ファーマのデルシメラゴン全権利を最大4.35億ドルで取得
田辺ファーマは2026年8月18日、EPPおよびXLP向けに開発中のデルシメラゴン（MT-7117）について、世界の開発・販売権を含むすべての権利をLEO Pharmaへ譲渡する契約を締結したと発表しました。対象薬は6月30日に米FDAへN...
承認・薬事 Amylyx、肥満手術後低血糖症治療薬avexitideの第Ⅲ相試験成功を受け2026年末にFDA申請へ
Amylyx Pharmaceuticalsは2026年8月18日、肥満手術後低血糖症（PBH）を対象とするavexitideの第Ⅲ相LUCIDITY試験が主要評価項目を達成したと発表しました。同社は2026年末までにFDAへ新薬承認申請（...
研究・開発 大鵬薬品工業のzipalertinib、肺がん一次治療の第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成
大鵬薬品工業は2026年8月13日、子会社のTaiho Oncologyおよび提携先のCullinan Therapeuticsと共同で、ジパレルチニブ（zipalertinib）とプラチナ製剤ベースの化学療法を併用する第Ⅲ相REZILIE...
承認・薬事 BMSのZenbexusが多発性骨髄腫でFDA迅速承認、初の経口CELMoDに
米食品医薬品局（FDA）は2026年8月13日、Bristol Myers Squibb（BMS）のZenbexus（一般名iberdomide）を、再発・難治性多発性骨髄腫に対する3剤併用療法として迅速承認しました。FDAが承認した初のセ...