研究・開発 Altimmune、pemvidutideのAUD第II相で飲酒日数減少｜12月にFDAと第III相協議
Altimmuneがpemvidutideのアルコール使用障害（AUD）第II相RECLAIM試験結果を発表。大量飲酒日数は週4.20日減少し、プラセボとの差は1.45日（p=0.0014）。禁酒関連指標、安全性、2026年12月に行うFDAとの第III相試験設計協議を報じます。
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研究・開発 Veradermicsの脱毛症経口薬が第3相試験で主要評価項目を達成、FDA初の承認取得へ前進
米Veradermicsは脱毛症を対象とした経口治療薬の第3相試験で良好な結果を得たと発表しました。同社はFDAによる初の承認取得を目指し、薬事手続きを進める方針です。本記事では、後期臨床試験の要点や既存治療との差異、規制当局の審査に向けた論点と業界への影響を整理します。
研究・開発 Mirumのbrelovitug、D型肝炎第III相試験達成・2027年BLA申請へ
米Mirum Pharmaceuticalsは慢性D型肝炎を対象とした第III相AZURE-1試験でbrelovitugが主要評価項目を達成したと発表しました。ウイルス学的抑制とALT正常化を示し、良好な忍容性を確認。同社はこの成果を基盤に米国FDAへの承認申請準備を進めます。
承認・薬事 協和キリン提携の軟骨無形成症治療薬、米FDAが優先審査｜経口infigratinib、2027年2月に審査判断へ
協和キリンが国内開発する軟骨無形成症治療薬infigratinibについて、BridgeBioの米FDA申請が受理され優先審査に指定。第3相PROPEL 3試験の有効性・安全性、日本のAOBA試験、製薬業界への影響を解説します。
承認・薬事 GSKのB型肝炎新薬ベピロビルセン、FDA承認｜19％が「機能的治癒」を達成
GSKのB型肝炎治療薬Hibsago（ベピロビルセン）がFDA承認を取得。第3相試験で19％が達成した「機能的治癒」の意味、対象患者、投与方法、安全性、日本での先行承認を解説します。
承認・薬事 J&JのIMAAVY、温式自己免疫性溶血性貧血でFDA初承認を取得
Johnson & Johnson（J&J）は2026年8月24日、抗FcRn抗体IMAAVY（一般名：nipocalimab-aahu、ニポカリマブ）が、温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の治療薬として米食品医薬品局（FDA）の承認を...
承認・薬事 CapricorのDMD治療薬deramiocel、FDAが審査期限を11月へ延長
Capricor Therapeuticsは2026年8月24日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象に開発している細胞治療deramiocel（CAP-1002）について、米食品医薬品局（FDA）が審査期限を8月22日から11月...
承認・薬事 REGENXBIOの遺伝子治療RGX-121、脊椎の腫瘤確認でFDAが治験を一時停止
REGENXBIOは2026年8月24日、ムコ多糖症II型（MPS II、ハンター症候群）を対象とする遺伝子治療RGX-121（clemidsogene lanparvovec）について、米食品医薬品局（FDA）が治験を一時停止する措置を講...
M&A・提携 RocheがHanmiの筋肉量維持型肥満症治療薬HM17321を最大23億ドルで導入
Roche傘下のGenentechは2026年8月24日、Hanmi Pharmが開発する肥満症治療薬候補HM17321について、韓国を除く世界での独占的ライセンス契約を締結しました。契約一時金は1億9,000万ドル、開発・規制・販売マイル...
資金調達 Amylyx、GLP-1受容体拮抗薬avexitideの上市準備へ5億ドルを調達
Amylyx Pharmaceuticalsは2026年8月19日、普通株式1,409万株を売り出し、約5億ドルを調達すると発表しました。GLP-1受容体拮抗薬avexitideについて、年末までのFDA申請と2027年の上市を想定し、製造...
承認・薬事 リジェネロンのFOP治療薬Pasatruが米FDA承認、第3相OPTIMA試験結果と日本申請も計画
米Regeneron Pharmaceuticalsは2026年8月19日、成人の進行性骨化性線維異形成症（FOP）を対象とするPasatru（一般名：garetosmab-grts）が、米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しまし...
M&A・提携 LEO Pharma、田辺ファーマのデルシメラゴン全権利を最大4.35億ドルで取得
田辺ファーマは2026年8月18日、EPPおよびXLP向けに開発中のデルシメラゴン（MT-7117）について、世界の開発・販売権を含むすべての権利をLEO Pharmaへ譲渡する契約を締結したと発表しました。対象薬は6月30日に米FDAへN...
承認・薬事 Amylyx、肥満手術後低血糖症治療薬avexitideの第Ⅲ相試験成功を受け2026年末にFDA申請へ
Amylyx Pharmaceuticalsは2026年8月18日、肥満手術後低血糖症（PBH）を対象とするavexitideの第Ⅲ相LUCIDITY試験が主要評価項目を達成したと発表しました。同社は2026年末までにFDAへ新薬承認申請（...
研究・開発 大鵬薬品工業のzipalertinib、肺がん一次治療の第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成
大鵬薬品工業は2026年8月13日、子会社のTaiho Oncologyおよび提携先のCullinan Therapeuticsと共同で、ジパレルチニブ（zipalertinib）とプラチナ製剤ベースの化学療法を併用する第Ⅲ相REZILIE...
承認・薬事 BMSのZenbexusが多発性骨髄腫でFDA迅速承認、初の経口CELMoDに
米食品医薬品局（FDA）は2026年8月13日、Bristol Myers Squibb（BMS）のZenbexus（一般名iberdomide）を、再発・難治性多発性骨髄腫に対する3剤併用療法として迅速承認しました。FDAが承認した初のセ...
資金調達 RedxとSkyeが合併契約、抗線維化薬開発へ1.25億ドル調達
Redx PharmaとSkye Bioscienceは2026年8月14日、両社を統合する最終契約を締結したと発表しました。合併後の会社はFibrx TherapeuticsとしてNASDAQに上場し、線維狭窄型クローン病を対象とするRX...
承認・薬事 カプリコア、DMD治療薬デラミオセルの申請を上肢機能中心に修正
DMD治療薬デラミオセルについて、カプリコアがFDAへ提出するBLA修正方針を解説。HOPE-3試験の上肢機能データ、心機能解析の変更、FDA諮問委員会の投票結果、今後の審査予定をまとめます
企業・経営 GLP-1・GIP・グルカゴン受容体作動薬レタトルチドの闇市場拡大、イーライリリーが米国6社を提訴
第３相で開発中の肥満症治療薬レタトルチドの闇市場が拡大、イーライリリーが米国6社を提訴へ。200超の事業者への通報、100カ国以上で確認された1万4,000件超の違法広告、FDAの見解、決済・物流会社への要請を解説します。
企業・経営 ラキュタマブの皮膚T細胞リンパ腫第Ⅲ相試験、Sobiと提携
Innate PharmaとSwedish Orphan Biovitrum（Sobi）は2026年8月10日、抗KIR3DL2抗体ラキュタマブの開発・販売に関する戦略的提携を発表しました。Innateは皮膚T細胞リンパ腫を対象とする第Ⅲ相...
研究・開発 真性多血症のdivesiran、siRNA治療薬で第II相達成
真性多血症を対象とするdivesiran siRNA治療薬が第II相SANRECO試験の主要評価項目を達成。奏効率88％、瀉血回数、安全性、12週間隔投与の結果と2027年上半期に予定される第III相試験を解説します。
承認・薬事 ITM-11をFDAが承認見送り、CMCと施設査察を指摘
ITM Isotope Technologies Munichは2026年8月10日、胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）向けの放射性医薬品ITM-11について、米食品医薬品局（FDA）から8月7日付で審査完了報告通知（CRL）を受領した...
資金調達 BlossomHill Therapeutics IPOを発表
BlossomHill Therapeutics IPOの公開条件を解説。1株16ドル、937万5,000株の売り出しで1億5,000万ドルを調達し、BLSMとしてNasdaqへ上場。BH-30643など主要開発品と今後の日程もまとめます。
承認・薬事 GalleriのFDA諮問委員会、9月23日にPMAを審議
GalleriのFDA諮問委員会が2026年9月23日に開催されます。PMAの対象、PATHFINDER 2の検出率と特異度、主要評価項目を達成しなかったNHS-Galleri試験、会合前後の日程を解説します。