DT120、全般性不安障害の第III相試験で主要項目達成

Definium Therapeuticsは2026年8月12日、全般性不安障害を対象としたDT120口腔内崩壊錠100µgの第III相Voyage試験が、主要評価項目とすべての重要な副次評価項目を達成したと発表しました。214人を組み入れた試験では、単回投与後の効果が12週まで評価されています。

今回の発表では、HAM-Aスコアの変化に加え、効果が確認された時期、反応率、寛解率、安全性が示されました。さらに、異なる試験デザインを用いたPanorama試験の結果発表が2026年9月に予定されています。

DT120の全般性不安障害と不安障害評価

Voyage試験で新たに公表された有効性データを、主要評価項目と副次評価項目に分けて確認します。

Voyage試験の主要結果

Voyageは、米国の約35施設で18～74歳の成人214人を組み入れた無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。DT120口腔内崩壊錠100µg群とプラセボ群へ、それぞれ107人が割り付けられました。

12週時点のHAM-A総スコアは、DT120群でベースラインから11.6ポイント低下し、プラセボ群では6.2ポイント低下しました。プラセボ調整後の群間差は5.4ポイントで、p値は0.0001未満、Cohenのdによる効果量は0.81です。改善は投与2日目から確認され、パートAの各評価時点で維持されたと同社は説明しています。

評価項目	DT120	プラセボ	群間差
12週HAM-A変化量	-11.6	-6.2	-5.4
12週反応率	43％	16％	27ポイント
12週寛解率	14％	4％	10ポイント
軽症以下の割合	51％	23％	28ポイント

CGI-Sの変化量も、投与2日目と12週時点の両方でプラセボを有意に上回りました。詳細はDefinium Therapeutics「Voyage試験トップライン結果」で公表されています。

単回投与後の安全性

治療下で発現した有害事象は、おおむね軽度から中等度かつ一過性で、主に投与日に確認されました。同社によると、自殺念慮や自殺行動を含む新たな安全性シグナルは認められていません。

投与終了判定基準を満たすまでの平均時間は6.4時間、中央値は6.1時間でした。投与8時間後までに参加者の92％が基準を満たしています。

DT120の全般性不安障害と不安障害開発

Voyageに続く第III相試験と、今回の発表時点で示されている開発状況を取り上げます。

Panorama試験の設計

全般性不安障害を対象とするもう一つの第III相Panorama試験では、DT120の100µg群、50µg群、プラセボ群へ2対1対2の比率で参加者を割り付けます。

主要評価項目は、100µg群とプラセボ群における12週時点のHAM-A総スコア変化量です。

50µg群は、参加者が割付群を推測しにくくする目的で設定されています。サイケデリック薬の試験で論点となる機能的盲検解除に対応した試験設計であり、Voyageとは異なる構成です。Panoramaのトップライン結果は2026年9月に公表予定とされています。

試験情報はClinicalTrials.gov「NCT06809595」に登録されています。

今回公表された内容はVoyage試験のトップライン結果です。詳細な解析結果や査読論文、承認申請の時期は、この発表では示されていません。

DT120と全般性不安障害・不安障害の要点

Voyage試験では、DT120口腔内崩壊錠100µgの単回投与により、12週時点のHAM-A総スコアでプラセボに対する有意差が示されました。重要な副次評価項目も達成し、新たな安全性シグナルは報告されていません。

DefiniumはDT120を大うつ病性障害と心的外傷後ストレス障害でも開発中です。全般性不安障害では、次の公表予定であるPanorama試験のトップライン結果が、Voyageとは異なる用量構成で得られるデータとなります。