アストラゼネカ、非小細胞肺がんのvolrustomig第III相試験を中止

アストラゼネカは2026年8月17日、転移性非小細胞肺がんを対象とするvolrustomig（ボルラストミグ）の第III相eVOLVE-Lung02試験を中止すると発表しました。

独立データモニタリング委員会が計画済みのデータレビューを行い、主要評価項目である無増悪生存期間と全生存期間を達成する可能性が低いと判断したためです。

今回の発表で示された中止理由、試験デザイン、安全性、ほかのがん種における開発状況を確認します。

アストラゼネカが非小細胞肺がんのvolrustomig第III相試験を中止した理由

中止対象は、volrustomigと化学療法の併用を一次治療として評価していた国際共同第III相試験です。主要解析集団では、PD-L1陰性患者におけるキイトルーダ併用療法との比較が行われました。

試験中止の理由は何か

独立データモニタリング委員会は、試験データの計画レビューを踏まえ、volrustomig併用群が無増悪生存期間と全生存期間のいずれの主要評価項目も達成する可能性は低いと結論付けました。

比較対照は、Merck & Co.のキイトルーダ（一般名ペムブロリズマブ）と化学療法の併用です。

主要解析の対象は、腫瘍のPD-L1発現率が1％未満の患者でした。ただし、アストラゼネカは今回の発表で、ハザード比や中央値、部分集団別の有効性データを公表していません。

今回示されたのは、計画レビューに基づく試験中止の判断です。主要評価項目の最終的な数値や詳細解析結果は、発表資料に記載されていません。

895人を登録した試験設計

eVOLVE-Lung02試験には、PD-L1発現率が50％未満の転移性非小細胞肺がん患者895人が25カ国から登録されました。無作為化、非盲検、多施設共同試験として、患者を1対1で割り付けています。

試験群ではvolrustomig 750mgと化学療法を3週間ごとに4サイクル投与し、以降はvolrustomigを3週間ごとに投与しました。

対照群はペムブロリズマブ200mgと化学療法を同じ間隔で4サイクル投与し、以降はペムブロリズマブを最長24カ月、または病勢進行などの中止基準を満たすまで継続する設計でした。

新たな安全性所見はなし

同社によると、volrustomigと化学療法の併用における安全性プロファイルは、各薬剤で既知の内容と一致していました。新たな安全性シグナルは確認されていません。

アストラゼネカは治験責任医師と連携し、試験参加者の治療継続と適切な追跡を確保するとしています。

中止は有効性評価に関する委員会の判断に基づくものであり、新たな安全性上の問題が理由とは説明されていません。出典：AstraZeneca「Update on eVOLVE-Lung02 Phase III trial」

アストラゼネカの非小細胞肺がん試験中止後も続くvolrustomigの開発

volrustomigは、同一のT細胞上でPD-1とCTLA-4を標的とする二重特異性抗体です。今回中止された肺がん試験以外にも、複数のがん種で後期開発が進められています。

ほかの第III相試験は継続

アストラゼネカは、子宮頸がん、頭頸部扁平上皮がん、中皮腫を対象とするvolrustomigの第III相試験について、計画どおり継続すると明らかにしました。

今回の中止判断はeVOLVE-Lung02試験に関するものであり、ほかのがん種の試験中止は発表されていません。

同社はvolrustomigについて、単剤療法と併用療法の両方を複数の腫瘍種で評価しています。

一方、肺がん試験の詳細データを今後どの学会や論文で報告するかは、2026年8月17日の発表では示されませんでした。

アストラゼネカ非小細胞肺がん試験中止の要点

eVOLVE-Lung02試験では、PD-L1発現率が50％未満の転移性非小細胞肺がん患者895人を対象に、volrustomig併用療法とペムブロリズマブ併用療法を比較しました。

独立データモニタリング委員会は、PD-L1陰性の主要解析集団で無増悪生存期間と全生存期間を達成する可能性が低いと判断しています。

新たな安全性シグナルは報告されていません。アストラゼネカは参加者の治療継続と追跡に対応し、子宮頸がん、頭頸部扁平上皮がん、中皮腫における第III相試験を継続する予定です。