承認・薬事 J&JのIMAAVY、温式自己免疫性溶血性貧血でFDA初承認を取得
Johnson & Johnson（J&J）は2026年8月24日、抗FcRn抗体IMAAVY（一般名：nipocalimab-aahu、ニポカリマブ）が、温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の治療薬として米食品医薬品局（FDA）の承認を...
第3相試験
承認・薬事 
承認・薬事 CapricorのDMD治療薬deramiocel、FDAが審査期限を11月へ延長
Capricor Therapeuticsは2026年8月24日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象に開発している細胞治療deramiocel（CAP-1002）について、米食品医薬品局（FDA）が審査期限を8月22日から11月...
研究・開発 REGENXBIOの遺伝子治療RGX-121、脊椎の腫瘤確認でFDAが治験を一時停止
REGENXBIOは2026年8月24日、ムコ多糖症II型（MPS II、ハンター症候群）を対象とする遺伝子治療RGX-121（clemidsogene lanparvovec）について、米食品医薬品局（FDA）が治験を一時停止する措置を講...
研究・開発 GSK、抗TSLP抗体felcorekibartのCOPD第III相試験2件を開始へ
GSKは2026年8月、長時間作用型抗TSLP抗体felcorekibart（GSK5784283／AIO-001）について、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を対象とする第III相PERSIST COPD-1試験とPERSIST COPD-2試...
研究・開発 メルクとモデルナの個別化mRNAがんワクチン併用療法、悪性黒色腫の第Ⅲ相試験でRFSとDMFSを改善
メルクとモデルナは2026年8月19日、完全切除後のステージIIB～IV皮膚悪性黒色腫を対象とした第Ⅲ相INTerpath-001試験で、intismeran autogene（V940／mRNA-4157）とキイトルーダ（一般名：ペムブロ...
資金調達 Amylyx、GLP-1受容体拮抗薬avexitideの上市準備へ5億ドルを調達
Amylyx Pharmaceuticalsは2026年8月19日、普通株式1,409万株を売り出し、約5億ドルを調達すると発表しました。GLP-1受容体拮抗薬avexitideについて、年末までのFDA申請と2027年の上市を想定し、製造...
承認・薬事 リジェネロンのFOP治療薬Pasatruが米FDA承認、第3相OPTIMA試験結果と日本申請も計画
米Regeneron Pharmaceuticalsは2026年8月19日、成人の進行性骨化性線維異形成症（FOP）を対象とするPasatru（一般名：garetosmab-grts）が、米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しまし...
研究・開発 EyePointの持続型眼内インプラントDURAVYU、滲出型AMD第III相試験で主要評価項目を達成できず
EyePointは2026年8月17日、滲出型加齢黄斑変性を対象とするDURAVYUの第III相LUGANO試験で、全解析集団の主要評価項目を達成しなかったと発表しました。第2の第III相LUCIA試験は同年第4四半期に結果公表、承認申請は...
研究・開発 アストラゼネカの肺がん臨床試験、タグリッソ・エンハーツの第3相試験が成功
アストラゼネカは2026年8月17日、非小細胞肺がんを対象とする第3相臨床試験について、2件の良好なトップライン結果を発表しました。タグリッソとオルパシスを評価したSAFFRON試験、エンハーツを評価したDESTINY-Lung04試験です...
企業・経営 LEO Pharma、田辺ファーマのデルシメラゴン全権利を最大4.35億ドルで取得
田辺ファーマは2026年8月18日、EPPおよびXLP向けに開発中のデルシメラゴン（MT-7117）について、世界の開発・販売権を含むすべての権利をLEO Pharmaへ譲渡する契約を締結したと発表しました。対象薬は6月30日に米FDAへN...