LEO Pharma、田辺ファーマのデルシメラゴン全権利を最大4.35億ドルで取得

田辺ファーマは2026年8月18日、EPPおよびXLP向けに開発中のデルシメラゴン（MT-7117）について、世界の開発・販売権を含むすべての権利をLEO Pharmaへ譲渡する契約を締結したと発表しました。対象薬は6月30日に米FDAへNDAが提出されています。

契約対価、INSPIRE試験の結果、審査中の開発品を引き継ぐ両社の計画を、発表済みの情報に基づきまとめます。

LEO Pharmaが田辺ファーマからデルシメラゴンの全世界における開発・販売権を取得

今回の取引では、開発後期にある経口薬と、米国で進行する承認申請が一体で引き継がれます。契約は一般的なクロージング条件と必要な規制当局の承認を前提としています。

最大4.35億ドルの契約条件

田辺ファーマが受け取る一時金と直近のマイルストーンは、合計で最大4億3,500万ドルです。さらに、将来のマイルストーン達成に伴う追加支払いと、販売額に応じた段階的ロイヤリティが設定されました。

各支払いの内訳や下流マイルストーンの総額は公表されていません。

取得対象はデルシメラゴンの全世界における権利で、グローバル開発権と販売権を含みます。企業自体を対象とした買収ではなく、開発品の権利譲渡です。

世界の開発販売権を譲渡

デルシメラゴンは、田辺ファーマが初期研究から国際臨床開発まで進めた、1日1回経口投与の選択的MC1R作動薬です。皮膚のメラニンを増やし、日光の透過と光毒性反応を抑える目的で開発されています。

LEO Pharmaは、希少皮膚疾患領域の後期パイプラインへ同剤を追加します。同社によると、2026年には発売準備への投資が増え、承認された場合は2027年の発売に向けた投資を予定しています。

（出典：LEO Pharma「デルシメラゴンの世界的権利取得に関する発表」）

田辺ファーマのデルシメラゴンを引き継ぐLEO Pharmaの開発計画とFDA審査の今後

権利譲渡の判断を支える開発上の材料は、第III相INSPIRE試験の結果とFDAへのNDA提出です。ただし、デルシメラゴンは現時点でFDAを含む規制当局から承認されていません。

INSPIRE試験の主要結果

INSPIRE試験は、12歳以上75歳未満のEPPまたはXLP患者165人を登録した国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験です。

デルシメラゴン200mgを1日1回投与し、二重盲検期間を16週間、非盲検延長期間を36週間に設定しました。

主要解析では、12～16週における前駆症状発現までの1日平均日光曝露時間が、プラセボに対して23.19分延長しました（p＝0.004）。16週時点の補足解析では29.64分の延長でした（p＝0.004）。また、患者による全般的変化の評価と疼痛イベント数でも統計学的有意差が示され、疼痛イベントは39％減少しています。

主な有害事象は、色素性母斑、頭痛、悪心、下痢、皮膚色素沈着でした。田辺ファーマは、忍容性は概ね良好で、安全性プロファイルは作用機序と一致したと説明しています。

NDA提出と試験移管

田辺ファーマは2026年6月30日、EPPおよびXLPを対象とするNDAをFDAへ提出しました。同剤はファストトラック指定とオーファンドラッグ指定を受けていますが、審査結果や承認時期は発表されていません。

進行中の臨床試験は予定どおり継続し、適切な段階でLEO Pharmaへ移管されます。田辺ファーマは契約収入を日本市場へ再投資し、導入や研究開発を通じて国内のパイプラインを拡充する方針です。

（出典：田辺ファーマ「EPPおよびXLPの治療薬として開発中のMT-7117に関する契約締結について」）

まとめ：LEO Pharma、田辺ファーマのデルシメラゴン全権利を最大4.35億ドルで取得

• LEO Pharmaが田辺ファーマからデルシメラゴンの全世界における権利を取得
• 取得対象にはグローバル開発権と販売権を含むすべての権利が含まれる
• 一時金と直近のマイルストーンは最大4億3500万ドル
• 田辺ファーマは追加のマイルストーンと段階的ロイヤリティを受け取る予定
• デルシメラゴンは1日1回経口投与する選択的MC1R作動薬
• 対象疾患は赤芽球性プロトポルフィリン症とX連鎖性プロトポルフィリン症
• 第III相INSPIRE試験では前駆症状発現までの日光曝露時間が有意に延長
• 田辺ファーマは2026年6月30日に米FDAへNDAを提出
• 進行中の臨床試験は継続され適切な段階でLEO Pharmaへ移管
• 承認された場合はLEO Pharmaが2027年の発売に向けて準備を進める予定