承認・薬事 J&JのIMAAVY、温式自己免疫性溶血性貧血でFDA初承認を取得
Johnson & Johnson（J&J）は2026年8月24日、抗FcRn抗体IMAAVY（一般名：nipocalimab-aahu、ニポカリマブ）が、温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の治療薬として米食品医薬品局（FDA）の承認を...
副次評価項目
承認・薬事 
承認・薬事 CapricorのDMD治療薬deramiocel、FDAが審査期限を11月へ延長
Capricor Therapeuticsは2026年8月24日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象に開発している細胞治療deramiocel（CAP-1002）について、米食品医薬品局（FDA）が審査期限を8月22日から11月...
研究・開発 GSK、抗TSLP抗体felcorekibartのCOPD第III相試験2件を開始へ
GSKは2026年8月、長時間作用型抗TSLP抗体felcorekibart（GSK5784283／AIO-001）について、慢性閉塞性肺疾患（COPD）を対象とする第III相PERSIST COPD-1試験とPERSIST COPD-2試...
研究・開発 メルクとモデルナの個別化mRNAがんワクチン併用療法、悪性黒色腫の第Ⅲ相試験でRFSとDMFSを改善
メルクとモデルナは2026年8月19日、完全切除後のステージIIB～IV皮膚悪性黒色腫を対象とした第Ⅲ相INTerpath-001試験で、intismeran autogene（V940／mRNA-4157）とキイトルーダ（一般名：ペムブロ...
承認・薬事 リジェネロンのFOP治療薬Pasatruが米FDA承認、第3相OPTIMA試験結果と日本申請も計画
米Regeneron Pharmaceuticalsは2026年8月19日、成人の進行性骨化性線維異形成症（FOP）を対象とするPasatru（一般名：garetosmab-grts）が、米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しまし...
研究・開発 アストラゼネカの肺がん臨床試験、タグリッソ・エンハーツの第3相試験が成功
アストラゼネカは2026年8月17日、非小細胞肺がんを対象とする第3相臨床試験について、2件の良好なトップライン結果を発表しました。タグリッソとオルパシスを評価したSAFFRON試験、エンハーツを評価したDESTINY-Lung04試験です...
企業・経営 LEO Pharma、田辺ファーマのデルシメラゴン全権利を最大4.35億ドルで取得
田辺ファーマは2026年8月18日、EPPおよびXLP向けに開発中のデルシメラゴン（MT-7117）について、世界の開発・販売権を含むすべての権利をLEO Pharmaへ譲渡する契約を締結したと発表しました。対象薬は6月30日に米FDAへN...
承認・薬事 Amylyx、肥満手術後低血糖症治療薬avexitideの第Ⅲ相試験成功を受け2026年末にFDA申請へ
Amylyx Pharmaceuticalsは2026年8月18日、肥満手術後低血糖症（PBH）を対象とするavexitideの第Ⅲ相LUCIDITY試験が主要評価項目を達成したと発表しました。同社は2026年末までにFDAへ新薬承認申請（...
研究・開発 Regeneron、抗CD3モノクローナル抗体REGN7041のぶどう膜炎試験を中止
Regeneron Pharmaceuticalsは、活動性非感染性ぶどう膜炎を対象とした抗CD3モノクローナル抗体REGN7041の第I／IIa相TITAN試験を自主的に中止しました。ClinicalTrials.govでは2026年7月...
研究・開発 真性多血症のdivesiran、siRNA治療薬で第II相達成
真性多血症を対象とするdivesiran siRNA治療薬が第II相SANRECO試験の主要評価項目を達成。奏効率88％、瀉血回数、安全性、12週間隔投与の結果と2027年上半期に予定される第III相試験を解説します。