MoonLake Immunotherapeuticsは2026年8月10日、活動性乾癬性関節炎（PsA）を対象とするソネロキマブ（sonelokimab）の第III相臨床試験「IZAR-1」で、16週時点の主要評価項目を達成したと発表しました。
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生物学的製剤による治療歴がない成人患者を対象とした試験で、導入投与を含むソネロキマブ60mg群のACR50達成率は42.1％でした。皮膚症状、身体機能、患者報告アウトカムを含む副次評価項目でも結果が示されています。
今回公表されたのはソネロキマブ投与群の絶対的な奏効率で、プラセボ群との比較データは引き続き盲検下にあります。IZAR-1は52週まで継続し、全データは2027年上半期に公表される予定です。
並行する第III相IZAR-2試験には、アッヴィ（AbbVie）のIL-23阻害薬スキリージ（リサンキズマブ）が実薬参照群として設定されています。アッヴィの事業や製品に関する情報は、アッヴィの企業研究ページでも紹介しています。
本記事では、IZAR-1の主要・副次評価項目、安全性、今後の臨床開発予定を整理します。国内外の製薬企業による臨床試験や新薬開発の動向は、Insights4 Pharmaの製薬業界ニュースでも確認できます。
ニュースのポイント
- IZAR-1試験で16週時点の主要評価項目を達成
- 60mg導入投与群のACR50達成率は42.1％
- ACR20、PASI90、身体機能などの評価項目も公表
- プラセボ比較データは盲検を維持し、全結果は2027年上半期に公表予定
- IZAR-2にはアッヴィのスキリージを実薬参照群として設定
ソネロキマブの第III相IZAR-1試験、ACR50達成率42.1％を報告
IZAR-1は、生物学的製剤による治療歴がない活動性乾癬性関節炎の成人を対象とする、国際共同無作為化二重盲検試験です。
MoonLakeの2026年8月10日付公式発表によると、16週時点で主要評価項目を達成するとともに、関節症状、皮膚症状、身体機能などに関する複数の評価結果が示されました。
主要評価項目のACR50達成率は42.1％
IZAR-1の主要評価項目は、16週時点でACR50を達成した患者の割合です。
ACR50は、圧痛関節数と腫脹関節数がそれぞれ50％以上改善し、その他の疾患活動性指標についても所定の改善基準を満たすことを意味します。
今回の解析では、導入投与を含むソネロキマブ60mg群の42.1％がACR50を達成しました。MoonLakeは、この結果をもって16週時点の主要評価項目を達成したと発表しています。
ただし、プラセボ群との比較値や統計解析の詳細は今回開示されていません。このため、42.1％という数値だけからプラセボに対する効果の大きさを判断することはできません。
ACR20やPASI90などの副次評価項目も公表
MoonLakeは、関節症状に加え、皮膚症状や身体機能、患者報告アウトカムについても16週時点の結果を公表しました。
ソネロキマブ60mg導入投与群で報告された主な結果は以下の通りです。
| 評価項目 | 16週時点の結果 |
|---|---|
| ACR50（主要評価項目） | 42.1％ |
| ACR20 | 66.5％ |
| 最小疾患活動性（MDA） | 41.2％ |
| PASI90 | 61％ |
| HAQ-DIの平均変化量 | －0.427 |
| SF-36身体的サマリースコアの変化量 | ＋6.54 |
ACR20は関節症状などが20％以上改善した患者の割合、MDAは最小疾患活動性に到達した患者の割合を示します。
PASI90は、乾癬の皮膚症状がベースラインから90％以上改善した患者の割合です。また、HAQ-DIは身体機能、SF-36は健康関連の生活の質を評価する指標として用いられています。
今回の結果では、関節症状に加えて皮膚症状や身体機能に関する数値も示されました。ただし、これらも公表対象のソネロキマブ投与群に関する結果であり、比較群との詳細な解析は未公表です。
プラセボ比較データは引き続き盲検下
今回のトップライン発表で重要なのは、プラセボ群との比較データがまだ公表されていない点です。
MoonLakeは、FDAと合意した盲検解除手順に従い、16週時点では60mg導入投与群の絶対的な奏効率と評価項目の結果を開示しました。
一方、プラセボとの比較解析や各投与群の詳細データについては、第III相開発プログラムが完了するまで盲検を維持する方針です。
したがって、今回公表された結果だけでは、プラセボとの差や他の治療法との相対的な有効性を評価することはできません。
試験は52週まで継続され、全データは2027年上半期に公表される予定です。
盲検下の安全性解析では新たなシグナルを認めず
安全性について、MoonLakeは16週時点の盲検下解析の結果、過去の臨床試験と異なる新たな安全性シグナルは確認されなかったと発表しました。
また、16週までの試験中止率は低く、乾癬性関節炎を対象とした他の試験とおおむね同程度だったと説明しています。
ただし、今回の発表では投与群別の有害事象発現率や詳細な安全性データは示されていません。
今後は、52週までの継続投与データを含めた安全性評価が確認される予定です。
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ソネロキマブの開発計画とIZAR-2試験、今後の結果公表予定
MoonLakeは、IZAR-1と並行して第III相IZAR-2試験も進めています。IZAR-2では、TNF阻害薬で効果不十分だった乾癬性関節炎患者を対象に、ソネロキマブの有効性と安全性を評価します。
IZAR-2にはアッヴィのスキリージを実薬参照群として設定
IZAR-2試験では、アッヴィのIL-23阻害薬スキリージ（一般名：リサンキズマブ）が実薬参照群として設定されています。
対象は、TNF阻害薬による治療で十分な効果が得られなかった活動性乾癬性関節炎の成人患者です。
IZAR-1が生物学的製剤による治療歴のない患者を対象としているのに対し、IZAR-2は既存治療で効果不十分な患者を対象としています。
MoonLakeは、IZAR-1では標準治療薬の実薬群を設定していない一方、IZAR-2ではリサンキズマブを参照薬として組み込んでいると説明しています。
ただし、実薬参照群が設定されていることだけで、スキリージに対するソネロキマブの優越性を検証する試験と判断することはできません。比較の位置付けは試験デザインや統計解析計画を確認する必要があります。
IZAR-2の試験情報は、ClinicalTrials.govの登録情報（NCT06641089）で確認できます。
IZAR-2の登録完了は2026年第3四半期を予定
MoonLakeは2026年8月10日の発表時点で、IZAR-2の患者登録完了を2026年第3四半期に見込んでいました。
今後は、患者登録の進捗に加え、プラセボ群や実薬参照群を含む評価結果の公表が注目されます。
なお、2026年第3四半期はすでに終了しています。上記は2026年8月10日の発表時点の予定であり、現在の登録状況を示すものではありません。
P-OLARIS試験の結果は2026年末から2027年初めを予定
ソネロキマブは、乾癬性関節炎に加えて、体軸性脊椎関節炎などの炎症性疾患でも開発が進められています。
第II相P-OLARIS試験では、乾癬性関節炎と体軸性脊椎関節炎の患者を対象に、有効性と安全性を評価しています。
MoonLakeは、同試験の結果を2026年末から2027年初めに公表する予定としていました。
また、IZAR-1については52週まで試験を継続し、全データを2027年上半期に公表する見通しです。
今後の注目点は52週データと比較解析
今回のIZAR-1試験では、16週時点の主要評価項目と複数の副次評価項目について結果が公表されました。
今後、確認される主な事項は以下の通りです。
- IZAR-1のプラセボ群との比較解析
- 52週までの有効性の持続と安全性
- IZAR-2の患者登録および試験結果
- リサンキズマブ実薬参照群に関するデータ
- P-OLARIS試験の結果公表
今回の発表時点では、プラセボ比較の詳細が明らかになっていないため、ソネロキマブの有効性をさらに評価するには今後の追加データが必要です。
まとめ：ソネロキマブIZAR-1試験の結果と今後の開発予定
MoonLakeは、活動性乾癬性関節炎を対象とする第III相IZAR-1試験で、ソネロキマブ60mg導入投与群が16週時点の主要評価項目を達成したと発表しました。
今回のニュースの要点は次の通りです。
- MoonLakeは2026年8月10日、第III相IZAR-1試験の16週時点の結果を発表しました。
- 対象は生物学的製剤による治療歴のない活動性乾癬性関節炎の成人患者です。
- ソネロキマブ60mg導入投与群のACR50達成率は42.1％でした。
- ACR20達成率は66.5％、最小疾患活動性の達成率は41.2％でした。
- 皮膚症状を併発する患者でのPASI90達成率は61％でした。
- 身体機能や患者報告アウトカムについても改善が報告されました。
- プラセボ比較データと各治療群の詳細は引き続き盲検下にあります。
- 盲検下の安全性解析では新たな安全性シグナルは確認されませんでした。
- IZAR-2では、アッヴィのスキリージが実薬参照群に設定されています。
- IZAR-1の52週までの全データは2027年上半期に公表される予定です。
今後は、IZAR-1のプラセボ比較データと52週までの有効性・安全性、IZAR-2の試験結果が注目されます。IZAR-2で実薬参照群となるスキリージの販売企業については、アッヴィの企業研究ページでも事業や企業情報を紹介しています。
また、国内外の製薬企業による臨床試験、新薬開発、承認審査などのニュースは、Insights4 Pharmaの製薬業界ニュース一覧でご覧いただけます。
本記事は、MoonLake Immunotherapeuticsの2026年8月10日付公式発表および公開された臨床試験情報をもとに構成しています。試験結果と開発予定は発表時点の情報です。
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