NDA

承認・薬事

ITM-11をFDAが承認見送り、CMCと施設査察を指摘

ITM Isotope Technologies Munichは2026年8月10日、胃腸膵神経内分泌腫瘍(GEP-NET)向けの放射性医薬品ITM-11について、米食品医薬品局(FDA)から8月7日付で審査完了報告通知(CRL)を受領した...
研究開発

BioMarin、BMN401開発中止|第3相結果と買収への影響

BioMarinがBMN 401の開発中止を発表。ENPP1欠損症を対象とした第3相ENERGY 3試験の主要・副次評価項目、Inozyme Pharma買収への影響、今後確認すべき公表事項を製薬業界向けに解説