NDA

資金調達

Amylyx、GLP-1受容体拮抗薬avexitideの上市準備へ5億ドルを調達

Amylyx Pharmaceuticalsは2026年8月19日、普通株式1,409万株を売り出し、約5億ドルを調達すると発表しました。GLP-1受容体拮抗薬avexitideについて、年末までのFDA申請と2027年の上市を想定し、製造...
資金調達
企業・経営

LEO Pharma、田辺ファーマのデルシメラゴン全権利を最大4.35億ドルで取得

田辺ファーマは2026年8月18日、EPPおよびXLP向けに開発中のデルシメラゴン（MT-7117）について、世界の開発・販売権を含むすべての権利をLEO Pharmaへ譲渡する契約を締結したと発表しました。対象薬は6月30日に米FDAへN...
企業・経営
承認・薬事

Amylyx、肥満手術後低血糖症治療薬avexitideの第Ⅲ相試験成功を受け2026年末にFDA申請へ

Amylyx Pharmaceuticalsは2026年8月18日、肥満手術後低血糖症（PBH）を対象とするavexitideの第Ⅲ相LUCIDITY試験が主要評価項目を達成したと発表しました。同社は2026年末までにFDAへ新薬承認申請（...
承認・薬事研究・開発
承認・薬事

ITM-11をFDAが承認見送り、CMCと施設査察を指摘

ITM Isotope Technologies Munichは2026年8月10日、胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）向けの放射性医薬品ITM-11について、米食品医薬品局（FDA）から8月7日付で審査完了報告通知（CRL）を受領した...
承認・薬事
研究・開発

BioMarin、BMN401開発中止｜第3相結果と買収への影響

BioMarinがBMN 401の開発中止を発表。ENPP1欠損症を対象とした第3相ENERGY 3試験の主要・副次評価項目、Inozyme Pharma買収への影響、今後確認すべき公表事項を製薬業界向けに解説
研究・開発