Mereo、アルベレスタットのAATD関連肺疾患で米国提携

Mereo BioPharmaとSentynl Therapeuticsは2026年8月11日、AATD関連肺疾患の治療薬候補アルベレスタットについて、米国での商業化権と世界での製造権を対象とするオプション・ライセンス契約を締結したと発表しました。

オプションが行使された場合、第III相試験は2027年初頭に始まる可能性があります。

契約総額は最大4億7,500万ドル。Mereoが受け取る対価、両社の権利分担、第III相開発の予定を発表資料に沿って確認します。

ニュースのポイント

Mereoのアルベレスタット、AATD関連肺疾患

今回の契約では、Sentynlによるオプション行使を条件として、開発資金と米国事業の権利が動きます。Mereoは世界での臨床開発を主導し、米国以外の商業化権を保持する枠組みです。

Sentynlは、AATD関連肺疾患を対象とするアルベレスタットの米国独占商業化権を取得できるオプションを得ました。また、契約には同適応症に関する世界での製造権も含まれます。SentynlはZydus Lifesciencesの完全子会社です。

Mereoは返還不要のオプション料を受け取りますが、金額は開示されていません。オプション行使後は、契約一時金と研究開発費として最大4,000万ドル、規制・販売マイルストーンとして最大4億3,500万ドルを受領する可能性があります。

さらに、米国での純売上高に対する10％台の段階的ロイヤルティが設定されました。

契約総額の最大4億7,500万ドルは確定収入ではありません。オプション行使に加え、開発、規制および販売上の条件達成が前提です。

オプションが行使されれば、Sentynlが米国での商業化を担い、Mereoは米国以外の商業化権を維持します。

一方、世界第III相試験と試験終了までの規制当局との協議はMereoが主導する予定です。

両社は短期のオプション期間中に、第III相試験デザインの調整と製造準備を共同で進めます。つまり、権利取得の判断に先行して、後期開発を開始できる体制づくりを進める契約です。（出典：Mereo BioPharmaとSentynl Therapeuticsの共同発表）

アルベレスタットは、第II相試験で好中球エラスターゼ活性と複数のバイオマーカーに変化を示しています。今後の焦点は、オプション行使と世界第III相試験の具体化です。

アルベレスタットは、炎症と肺組織の破壊に関与する好中球エラスターゼを選択的に阻害する経口低分子薬です。Mereoによると、呼吸器疾患患者1,000人超を対象とした臨床試験で安全性と忍容性が検討されています。

AATD関連肺疾患患者を対象とした第II相ASTRAEUS試験では、3つの主要バイオマーカーすべてでプラセボとの差が示されました。血中好中球エラスターゼ活性を最大90％阻害し、Aα-Val360とデスモシンも低下しています。

アルベレスタットは、米国と欧州でAATD関連肺疾患に対する希少疾病用医薬品指定を受け、米国ではファストトラック指定も取得しています。ただし、承認取得を意味するものではありません。

両社の発表では、オプションが行使された場合、世界第III相試験を2027年初頭に開始できる可能性が示されています。試験デザインの詳細、患者数、主要評価項目、実施地域は今回の発表に含まれていません。

したがって、今後確認する項目は、Sentynlによるオプション行使、第III相試験計画の確定、製造体制の準備状況です。アルベレスタットが承認された場合、同社によるとAATD関連肺疾患に対する初の経口治療薬になる可能性があります。

MereoとSentynlは、米国商業化権と世界製造権を対象とする最大4億7,500万ドルの契約を締結しました。

Mereoは世界第III相試験を主導し、Sentynlはオプション行使後に米国商業化権を取得します。

発表済みの次の予定は、オプション期間中の試験設計と製造準備、および行使後に想定される2027年初頭の第III相試験開始です。