承認・薬事 Amylyx、肥満手術後低血糖症治療薬avexitideの第Ⅲ相試験成功を受け2026年末にFDA申請へ
Amylyx Pharmaceuticalsは2026年8月18日、肥満手術後低血糖症（PBH）を対象とするavexitideの第Ⅲ相LUCIDITY試験が主要評価項目を達成したと発表しました。同社は2026年末までにFDAへ新薬承認申請（...
第3相試験
承認・薬事 
研究・開発 アストラゼネカ、非小細胞肺がんのvolrustomig第III相試験を中止
アストラゼネカは2026年8月17日、転移性非小細胞肺がんを対象とするvolrustomig（ボルラストミグ）の第III相eVOLVE-Lung02試験を中止すると発表しました。独立データモニタリング委員会が計画済みのデータレビューを行い、...
研究・開発 大鵬薬品工業のzipalertinib、肺がん一次治療の第Ⅲ相試験で主要評価項目を達成
大鵬薬品工業は2026年8月13日、子会社のTaiho Oncologyおよび提携先のCullinan Therapeuticsと共同で、ジパレルチニブ（zipalertinib）とプラチナ製剤ベースの化学療法を併用する第Ⅲ相REZILIE...
承認・薬事 BMSのZenbexusが多発性骨髄腫でFDA迅速承認、初の経口CELMoDに
米食品医薬品局（FDA）は2026年8月13日、Bristol Myers Squibb（BMS）のZenbexus（一般名iberdomide）を、再発・難治性多発性骨髄腫に対する3剤併用療法として迅速承認しました。FDAが承認した初のセ...
承認・薬事 カプリコア、DMD治療薬デラミオセルの申請を上肢機能中心に修正
DMD治療薬デラミオセルについて、カプリコアがFDAへ提出するBLA修正方針を解説。HOPE-3試験の上肢機能データ、心機能解析の変更、FDA諮問委員会の投票結果、今後の審査予定をまとめます
企業・経営 Zealand Pharma、真性多血症治療薬候補rusfertideの権益をRoyalty Pharmaへ1億ドルで売却
Zealand Pharmaがrusfertideの経済的権益をRoyalty Pharmaへ1億ドルで売却。支払い条件、売上15億ドル超のロイヤルティ配分、第III相VERIFY試験の結果、2026年第3四半期に予定されるFDA審査の動きを解説します。
研究・開発 DT120、全般性不安障害の第III相試験で主要項目達成
DT120が全般性不安障害を対象とした第III相Voyage試験で主要評価項目を達成。HAM-Aスコア、反応率、寛解率、安全性と、2026年9月に結果公表予定のPanorama試験を解説します。
企業・経営 GLP-1・GIP・グルカゴン受容体作動薬レタトルチドの闇市場拡大、イーライリリーが米国6社を提訴
第３相で開発中の肥満症治療薬レタトルチドの闇市場が拡大、イーライリリーが米国6社を提訴へ。200超の事業者への通報、100カ国以上で確認された1万4,000件超の違法広告、FDAの見解、決済・物流会社への要請を解説します。
研究・開発 Vaderis Therapeutics、遺伝性出血性毛細血管拡張症対象でengasertib（VAD044）の国際第III相試験を開始
遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）治療薬engasertib（VAD044）の国際第III相HEROIC試験が開始。試験設計、先行試験の鼻出血データ、Vaderisによる1億5,200万ドルの資金調達と競合開発状況を解説します。
企業・経営 Mereo、AATD関連肺疾患治療候補アルベレスタットについて米国で提携
Mereo BioPharmaとSentynlが、アルベレスタットのAATD関連肺疾患における米国商業化権などを対象に最大4億7,500万ドルで契約。対価の内訳、第II相試験結果、2027年初頭に予定される第III相開発を解説します。