FDAは7日、エーザイとバイオジェンのアルツハイマー病治療薬レケンビ（一般名：レカネマブ）を承認しました。
レカネマブ承認、メディケア適用への道も開かれた。
しかし、メディケアはレカネマブの価格26,500ドルの80％をカバーするものの、患者はまだ数千ドルの自己負担を強いられる可能性がある。
レカネマブは、当初、脳内のアミロイド斑を減少させるという第II相試験の結果に基づいて、1月にFDAの迅速承認を通じて承認されています。
レカネマブ使用には制限があった
しかし、米国メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）がアミロイド標的薬に設定した制限により、その使用は制限されていました。
CMSは先月、診療報酬の条件として、医師が政府のデータベースを通じて抗アミロイド療法の実績データを収集することを要求、その詳細について発表しています。
それによると、レカネマブは、従来のFDAの承認を得ればメディケアの対象となるが、医師や臨床チームは、薬剤が実社会でどのように作用するかについての情報を収集するために設計された登録に参加しなければならないとのことです。
CMSのChiquita Brooks-LaSure氏は木曜日の声明で、
「ケアの改善と転帰の改善につながる可能性のある革新的な治療法にタイムリーにアクセスできるように支援することを約束できます。また、FDAの決定により、CMSはこの薬を広くカバーする一方で、この薬がどのように作用するかを理解するためのデータ収集を継続します」
エーザイとバイオジェン完全承認を求めていた
エーザイとバイオジェン社は、第III相データに基づいて、レカネマブの完全承認を求めていました。
クラリティAD試験では、Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes（CDR-SB）に基づき、早期アルツハイマー病患者の認知機能低下を18ヵ月間にわたりプラセボに対して27％遅らせることが示された。
FDAの諮問委員会も最近、早期承認を従来の承認に変更することに6対0で賛成しています。
FDA医薬品評価研究センターの神経科学部部長代理のTeresa Buracchio氏は、以下のように述べています。
「本日の措置は、アルツハイマー病の基礎疾患プロセスを標的とする薬剤が、この壊滅的な疾患において臨床的有用性を示したことを初めて証明するものです。」
しかしながら、FDAの科学者だけでなく、FDAの外部アドバイザーからも安全性に関する懸念が指摘されている。
クラリティADにおける浮腫を伴うアミロイド関連画像異常（ARIA-E）と出血（ARIA-H）の発生率は、レッケンビを投与された患者ではそれぞれ13％と17％であったのに対し、プラセボを投与された患者ではこれらの合併症の発生率は10％以下であった。
FDAは、ARIAに関連する潜在的リスクについて処方情報に枠付き警告が記載されていることを指摘した。
ApoEε4対立遺伝子がホモ接合体であるLeqembi投与患者は、ヘテロ接合体および非保有者と比較して、ARIAの発生率が高い。
添付文書には、ApoE ε4ステータスの検査はレケンビによる治療を開始する前に行うべきであると記載されている。
また、抗凝固剤の使用は、レカネマブを服用した患者における脳内出血の件数の多さとも関連していたため、FDAは、これらの薬剤を使用している患者や脳内出血の他の危険因子を有する患者への処方を検討する際には、本剤の添付文書に「注意を推奨する」と述べている。
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