Akebia Therapeuticsは、慢性維持透析を受けている成人の慢性腎臓病（CKD）に伴う症候性貧血の治療薬として、HIF-PH阻害剤Vafseo（バフセオ vadadustat バダデュスタット）の1日1回投与の経口剤が欧州委員会によって承認されたと発表しました。
CEOのJohn Butlerは、「今回の承認により、バフセオを患者さんに速やかに届けることができる欧州のパートナーを選びたいと考えています」と述べています。
今回の決定は、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）が、第III相試験であるINNO2VATEプログラムのデータに基づき、本年初めに出した肯定的な意見に続くものです。
バフセオは、2つのINNO2VATE試験のそれぞれにおいて、主要評価項目および主要副次評価項目を達成し、ベースラインから主要評価期間（24～36週）および副次評価期間（40～52週）におけるヘモグロビン（Hb）の変化に基づいて、Amgen社のAranesp（darbepoetin alfa）との非劣性を示しました。
また、INNO2VATE試験において、主要な有害心血管イベント（全死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中の複合）が初めて発生するまでの期間において、Aranespに対する非劣性と定義された安全性主要評価項目も成功したとAkebiaは述べています。
Vafseoは、日本では2020年に承認され、田辺三菱製薬が透析依存型および非透析依存型のCKD患者を対象に販売しています。
しかし、米国では承認取得に失敗し、昨年、コンプリートレスポンスレターを受領している。FDAは当時、Akebiaの申請書に含まれるデータが、透析患者および非透析患者への使用について「好ましい利益-リスク評価を支持しない」と述べている。
アストラゼネカと提携したファイブロジェン社のロキサデュスタットも、2021年に同様の挫折を味わい、FDAの審査官がこの薬に関連する「重大な血栓塞栓事象のリスク」を指摘し、承認を断念しました。
しかし、その直後に欧州ではEvrenzoの名称で承認され、日本でも承認されています。
GSKは米国で、今年2月にJesduvroq（daprodustat）を、4ヶ月以上透析を受けている成人のCKD貧血に対する初めての経口治療薬としてFDAに承認された。しかし、HIF-PHI阻害剤は、透析を受けていない患者さんに対しては、現地では認可されていません。欧州でも承認申請中であり、今年前半に決定される予定です。
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