EyePointの持続型眼内インプラントDURAVYU、滲出型AMD第III相試験で主要評価項目を達成できず

EyePointは2026年8月17日、滲出型加齢黄斑変性を対象とするDURAVYUの第III相LUGANO試験で、全解析集団の主要評価項目を達成しなかったと発表しました。第2の第III相LUCIA試験は同年第4四半期に結果公表、承認申請は2027年上半期に予定されています。

DURAVYUは6カ月ごとの投与を想定した持続型眼内インプラントです。今回の結果について、主要評価項目の未達、副次評価項目、今後の開発日程を分けて確認します。

EyePointの持続型眼内インプラントDURAVYU、滲出型AMD試験で主要評価項目が未達

LUGANOはDURAVYU 2.7mgを6カ月ごとに投与する群と、承認用法によるアフリベルセプト2mg群を比較した無作為化二重遮蔽試験です。主要評価項目には、52週と56週における最高矯正視力のベースラインからの平均変化量が設定されました。

LUGANO主要評価項目は未達

全解析集団では、DURAVYUのアフリベルセプトに対する非劣性が示されませんでした。EyePointによると、DURAVYU群211例のうち9例、全体の4％で滲出型AMDに関連しない15文字以上の視力低下が発生しました。対照群では該当例がなかったとしています。

同社は、この非対称な患者集団が結果に影響したと説明しました。ただし、発表時点では全解析集団におけるBCVA変化量など、主要評価項目の詳しい数値は開示されていません。

9例を除外した事後解析では非劣性が示され、名目上のp値は0.0096でした。しかし、これは事前に定めた全解析集団による主要解析とは区別して扱う必要があります。

試験設計と結果の詳細は、EyePoint「LUGANO試験トップライン結果」で公表されています。

治療負担は42％減少

副次評価項目では、56週までの治療負担がアフリベルセプト群より42％減少し、名目上のp値は0.0001未満でした。平均では追加注射を約2回減らした計算です。

また、DURAVYU群の76％が32週まで追加投与を受けず、56週まで追加投与がなかった患者は54％でした。

56週までの追加投与が0回または1回だった患者は79％。追加投与を受けなかった患者を対象とする事前規定解析では、BCVAについて非劣性が示され、名目上のp値は0.0035と報告されています。

主要評価項目の未達と、治療負担を示す副次評価項目の達成は別の結果です。DURAVYUの有効性評価では、両者を混同しないことが重要になります。

同じ網膜疾患領域では、点眼型候補品の開発も進んでいます。投与方法の異なる開発動向は、Beyang Therapeuticsの眼科候補品BT01001でも確認できます。

EyePointの持続型眼内インプラントDURAVYU、滲出型AMDにおける今後の開発予定

今回の発表では、反復投与後の安全性と網膜の解剖学的変化も示されました。今後は詳細解析に加え、同一設計のLUCIA試験が開発計画の次の節目となります。

安全性と網膜厚の結果

EyePointによると、白内障、眼圧上昇、眼内炎症に投与群間の差はありませんでした。インサートの移動、前房混濁、浮遊薬剤粒子、網膜血管炎、重度の眼内炎症も確認されていません。

56週時点の中心サブフィールド厚は、DURAVYU群がアフリベルセプト群より平均4µm高い結果でした。追加投与なしで56週に達した患者では差が3µmだったと報告されています。

追加のデータとサブグループ解析は、2026年9月23～26日のRetina Society年次科学会議を皮切りに発表される予定です。現時点で公表されている内容はトップライン結果であり、詳細解析は今後の学会発表を待つ段階となります。

EyePoint持続型眼内インプラント、AMDの予定

LUGANOと同一設計のLUCIA試験には、未治療例と治療経験例が組み入れられています。両試験の登録患者は合計900例超で、DURAVYU群では32週時点の2回目投与まで完了しました。

EyePointはLUCIA試験のトップライン結果を2026年第4四半期に公表する予定です。

結果を前提として、滲出型AMDを適応とするFDAへの新薬承認申請を2027年上半期に計画しています。DURAVYUは開発中の製品であり、FDAによる承認時期は確定していません。

発表済みの事実は、LUGANO試験の全解析集団で主要評価項目が未達だった一方、治療負担、追加投与率、安全性、解剖学的評価に関する副次結果が示されたことです。

次の確認事項は、LUGANOの詳細解析、LUCIAの主要結果、承認申請の実施時期となります。