承認・薬事 J&JのIMAAVY、温式自己免疫性溶血性貧血でFDA初承認を取得
Johnson & Johnson（J&J）は2026年8月24日、抗FcRn抗体IMAAVY（一般名：nipocalimab-aahu、ニポカリマブ）が、温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の治療薬として米食品医薬品局（FDA）の承認を...
有害事象
承認・薬事 
研究・開発 REGENXBIOの遺伝子治療RGX-121、脊椎の腫瘤確認でFDAが治験を一時停止
REGENXBIOは2026年8月24日、ムコ多糖症II型（MPS II、ハンター症候群）を対象とする遺伝子治療RGX-121（clemidsogene lanparvovec）について、米食品医薬品局（FDA）が治験を一時停止する措置を講...
承認・薬事 Amylyx、肥満手術後低血糖症治療薬avexitideの第Ⅲ相試験成功を受け2026年末にFDA申請へ
Amylyx Pharmaceuticalsは2026年8月18日、肥満手術後低血糖症（PBH）を対象とするavexitideの第Ⅲ相LUCIDITY試験が主要評価項目を達成したと発表しました。同社は2026年末までにFDAへ新薬承認申請（...
AI EnvedaのAI創薬候補ENV-308、第Ⅰ相で安全性とレプチン低下を確認し減量維持の第Ⅱ相試験へ
Envedaは2026年8月18日、AI創薬で見いだした経口低分子化合物ENV-308について、健康成人88人を対象とした第Ⅰ相試験の結果を発表しました。同社は、GLP-1受容体作動薬の中止後における体重と代謝面の効果維持を第Ⅱ相試験で検証...
研究・開発 Regeneron、抗CD3モノクローナル抗体REGN7041のぶどう膜炎試験を中止
Regeneron Pharmaceuticalsは、活動性非感染性ぶどう膜炎を対象とした抗CD3モノクローナル抗体REGN7041の第I／IIa相TITAN試験を自主的に中止しました。ClinicalTrials.govでは2026年7月...
研究・開発 真性多血症のdivesiran、siRNA治療薬で第II相達成
真性多血症を対象とするdivesiran siRNA治療薬が第II相SANRECO試験の主要評価項目を達成。奏効率88％、瀉血回数、安全性、12週間隔投与の結果と2027年上半期に予定される第III相試験を解説します。
研究・開発 ABCL635、ホットフラッシュ第2相で頻度83％減少
AbCelleraが発表したABCL635の第2相試験結果を解説。ホットフラッシュの頻度83％減少、重症度58％減少、安全性、月1回投与の可能性と今後の確認事項をまとめます。
承認・薬事 ITM-11をFDAが承認見送り、CMCと施設査察を指摘
ITM Isotope Technologies Munichは2026年8月10日、胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）向けの放射性医薬品ITM-11について、米食品医薬品局（FDA）から8月7日付で審査完了報告通知（CRL）を受領した...