ジョンソン・エンド・ジョンソン、FDAがTecvayliを条件付きで承認したことを発表

2022.10.26

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、FDAが、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、抗CD38モノクローナル抗体を含む4種類以上の治療を過去に受けた再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者に対してTecvayli（テクリスタマブ）を承認したことを発表しました。

この決定により、Tecvayliは、この患者層に対して米国で承認された最初のバイスペシフィックT細胞エンゲージャーとなり、EU規制当局がBCMAxCD3標的抗体の早期4次治療での使用を承認してからおよそ2カ月後のことです。

2022.08.25

ジョンソン・エンド・ジョンソン、欧州でTecvayliが条件付きで承認されたことを発表

ジョンソン・エンド・ジョンソンは8月24日、欧州委員会がTecvayli（テクリスタマブ）を条件付きで承認したと発表しました。T細胞リダイレクト作用を持つBCMAxCD3二重特異抗体としては世界初の承認となります。現在米FDAでも審査中です。 ...

FDAへの申請は、中央値で5種類の前治療を受けた患者110人を含む重要な第2相MajesTEC-1試験の結果に裏打ちされたものであった。ジョンソン・エンド・ジョンソン社は、Tecvayliの全奏効率（ORR）は61.8％で、28.2％の患者が完全奏効（CR）以上を達成し、初奏効までの期間の中央値は1.2カ月であったと述べている。さらに、Tecvayliの推定奏効期間は、6ヶ月で90.6％、9ヶ月で66.5％でした。

Tecvayliは、肝毒性、感染症、好中球減少、過敏症、胚・胎児毒性に関する警告および注意事項に加えて、サイトカイン放出症候群および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を含む神経毒性に関する枠付き警告が記載されています。

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、Tecvayliが多発性骨髄腫の治療薬として4番目の承認となります。「多様で成長するがん領域のポートフォリオに重要な追加となる」と、ヤンセン部門のがん領域グローバル責任者のピーター・レボウィッツ氏が述べています。