承認・薬事 J&JのIMAAVY、温式自己免疫性溶血性貧血でFDA初承認を取得
Johnson & Johnson（J&J）は2026年8月24日、抗FcRn抗体IMAAVY（一般名：nipocalimab-aahu、ニポカリマブ）が、温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）の治療薬として米食品医薬品局（FDA）の承認を...
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承認・薬事 
承認・薬事 REGENXBIOの遺伝子治療RGX-121、脊椎の腫瘤確認でFDAが治験を一時停止
REGENXBIOは2026年8月24日、ムコ多糖症II型（MPS II、ハンター症候群）を対象とする遺伝子治療RGX-121（clemidsogene lanparvovec）について、米食品医薬品局（FDA）が治験を一時停止する措置を講...
承認・薬事 HHSがトランプ大統領令を受け米国のワクチン推奨区分について国民から意見募集
米国保健福祉省（HHS）は2026年8月21日、連邦政府によるワクチン推奨の区分と共同臨床意思決定の運用について、国民から意見を募集すると発表しました。連邦官報への掲載予定日は8月24日で、意見の提出期限は9月20日です。今回の募集は、トラ...
承認・薬事 リジェネロンのFOP治療薬Pasatruが米FDA承認、第3相OPTIMA試験結果と日本申請も計画
米Regeneron Pharmaceuticalsは2026年8月19日、成人の進行性骨化性線維異形成症（FOP）を対象とするPasatru（一般名：garetosmab-grts）が、米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しまし...
承認・薬事 Amylyx、肥満手術後低血糖症治療薬avexitideの第Ⅲ相試験成功を受け2026年末にFDA申請へ
Amylyx Pharmaceuticalsは2026年8月18日、肥満手術後低血糖症（PBH）を対象とするavexitideの第Ⅲ相LUCIDITY試験が主要評価項目を達成したと発表しました。同社は2026年末までにFDAへ新薬承認申請（...
企業・経営 BioMarin、Alesta買収で低ホスファターゼ症の経口薬候補ALE1を獲得
BioMarin Pharmaceuticalは2026年8月18日、Alesta Therapeuticsを買収する最終契約を締結したと発表しました。契約一時金は2億7,500万ドルで、開発および規制上のマイルストーン達成に応じて最大2億...
AI関連 EnvedaのAI創薬候補ENV-308、第Ⅰ相で安全性とレプチン低下を確認し減量維持の第Ⅱ相試験へ
Envedaは2026年8月18日、AI創薬で見いだした経口低分子化合物ENV-308について、健康成人88人を対象とした第Ⅰ相試験の結果を発表しました。同社は、GLP-1受容体作動薬の中止後における体重と代謝面の効果維持を第Ⅱ相試験で検証...
研究・開発 Regeneron、抗CD3モノクローナル抗体REGN7041のぶどう膜炎試験を中止
Regeneron Pharmaceuticalsは、活動性非感染性ぶどう膜炎を対象とした抗CD3モノクローナル抗体REGN7041の第I／IIa相TITAN試験を自主的に中止しました。ClinicalTrials.govでは2026年7月...
研究・開発 アストラゼネカ、非小細胞肺がんのvolrustomig第III相試験を中止
アストラゼネカは2026年8月17日、転移性非小細胞肺がんを対象とするvolrustomig（ボルラストミグ）の第III相eVOLVE-Lung02試験を中止すると発表しました。独立データモニタリング委員会が計画済みのデータレビューを行い、...
資金調達 RedxとSkyeが合併契約、抗線維化薬開発へ1.25億ドル調達
Redx PharmaとSkye Bioscienceは2026年8月14日、両社を統合する最終契約を締結したと発表しました。合併後の会社はFibrx TherapeuticsとしてNASDAQに上場し、線維狭窄型クローン病を対象とするRX...
企業・経営 GLP-1・GIP・グルカゴン受容体作動薬レタトルチドの闇市場拡大、イーライリリーが米国6社を提訴
第３相で開発中の肥満症治療薬レタトルチドの闇市場が拡大、イーライリリーが米国6社を提訴へ。200超の事業者への通報、100カ国以上で確認された1万4,000件超の違法広告、FDAの見解、決済・物流会社への要請を解説します。
企業・経営 ラキュタマブの皮膚T細胞リンパ腫第Ⅲ相試験、Sobiと提携
Innate PharmaとSwedish Orphan Biovitrum（Sobi）は2026年8月10日、抗KIR3DL2抗体ラキュタマブの開発・販売に関する戦略的提携を発表しました。Innateは皮膚T細胞リンパ腫を対象とする第Ⅲ相...
研究・開発 真性多血症のdivesiran、siRNA治療薬で第II相達成
真性多血症を対象とするdivesiran siRNA治療薬が第II相SANRECO試験の主要評価項目を達成。奏効率88％、瀉血回数、安全性、12週間隔投与の結果と2027年上半期に予定される第III相試験を解説します。
研究・開発 ソネロキマブ、乾癬性関節炎第III相で主要評価項目を達成
ソネロキマブの乾癬性関節炎第III相IZAR-1試験を解説。16週時点のACR50達成率42.1％、ACR20、MDA、PASI90、安全性、未公表のプラセボ比較、IZAR-2を含む今後の開発日程をまとめます。
ニュース ABCL635、ホットフラッシュ第2相で頻度83％減少
AbCelleraが発表したABCL635の第2相試験結果を解説。ホットフラッシュの頻度83％減少、重症度58％減少、安全性、月1回投与の可能性と今後の確認事項をまとめます。
承認・薬事 ITM-11をFDAが承認見送り、CMCと施設査察を指摘
ITM Isotope Technologies Munichは2026年8月10日、胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）向けの放射性医薬品ITM-11について、米食品医薬品局（FDA）から8月7日付で審査完了報告通知（CRL）を受領した...
承認・薬事 米国、トランプ大統領、小児ワクチン見直しとMMRワクチン分割を提言
米国のトランプ大統領が小児ワクチン勧告の見直しとMMRワクチンの分割接種を提言する大統領令に署名。対象11疾患、単独製剤の供給条件、CDCや医療団体の見解、2026年11月までの予定を解説します。
企業・経営 BioMarin、BMN401開発中止｜第3相結果と買収への影響
BioMarinがBMN 401の開発中止を発表。ENPP1欠損症を対象とした第3相ENERGY 3試験の主要・副次評価項目、Inozyme Pharma買収への影響、今後確認すべき公表事項を製薬業界向けに解説