※ 記事のポイント
■ FDAが重症汎発性筋無力症（gMG）の治療薬としてUCBのRystiggoを承認
■ 日本と欧州でのRystiggoは2024年前半の予定
■ UCBが中等度から重度の乾癬対象ビメキズマブの決定は予定より遅れる
■ ビメキズマブは欧州では承認も、米国での承認は過去に却下されています
UCB、Rystiggoとビメキズマブの承認状況を発表
重症汎発性筋無力症対象でRystiggoがFDAに承認
UCBは6月27日、抗AchR抗体または抗MuSK抗体陽性の成人における重症汎発性筋無力症（gMG）の治療薬としてRystiggo（rozanolixizumab-noli）がFDAに承認されたことを発表しました。
Rystiggoは、FcRNに結合するヒト化IgG4モノクローナル抗体であり、これら2つの最も一般的なgMGサブタイプに対して米国で唯一の治療法となります。
ビメキズマブの決定は第3四半期に延期の見通し
しかし、UCBは、IL-17AとIL-17Fの二重阻害剤であるビメキズマブについては、成人の中等度から重度の乾癬の治療薬としての販売承認申請がFDAの審査中であることを明らかにしました。
この申請については、第2四半期に決定が下される予定でしたが、現在は第3四半期に延期される見通しです。
ビメキズマブは、中等度から重度の乾癬の治療薬として欧州の規制当局によって2021年に承認されましたが、昨年、米国での承認は、拒否されています。
FDAは、ベルギーの製造工場における問題点を指摘し、先月、追加の訪問で確認された3つの問題について通知を公表しました。UCBは、FDAからの未解決の情報提供要請はないと述べています。
ジェフリーズのアナリストは、このニュースについて「全く否定的な結果ではない」とコメントし、延期はFDAが製造工場の問題を2度目の拒否とは見なさない可能性があることを示唆していると述べました。
アナリストは「FDAはおそらく承認のために残された問題を解決するために余分な時間を使っているが、発売の遅れは少し商業的機会に影響を与える可能性がある」と指摘しました。
Rystiggoの日本、欧州の承認決定は2024年前半
Rystiggoの欧州および日本での承認については、現在保留中です。決定は2024年前半に予定されています。
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