承認・薬事 CapricorのDMD治療薬deramiocel、FDAが審査期限を11月へ延長
Capricor Therapeuticsは2026年8月24日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象に開発している細胞治療deramiocel（CAP-1002）について、米食品医薬品局（FDA）が審査期限を8月22日から11月...
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企業・経営 Zealand Pharma、真性多血症治療薬候補rusfertideの権益をRoyalty Pharmaへ1億ドルで売却
Zealand Pharmaがrusfertideの経済的権益をRoyalty Pharmaへ1億ドルで売却。支払い条件、売上15億ドル超のロイヤルティ配分、第III相VERIFY試験の結果、2026年第3四半期に予定されるFDA審査の動きを解説します。
承認・薬事 ITM-11をFDAが承認見送り、CMCと施設査察を指摘
ITM Isotope Technologies Munichは2026年8月10日、胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）向けの放射性医薬品ITM-11について、米食品医薬品局（FDA）から8月7日付で審査完了報告通知（CRL）を受領した...