Regeneron、抗CD3モノクローナル抗体REGN7041のぶどう膜炎試験を中止

Regeneron Pharmaceuticalsは、活動性非感染性ぶどう膜炎を対象とした抗CD3モノクローナル抗体REGN7041の第I／IIa相TITAN試験を自主的に中止しました。

ClinicalTrials.govでは2026年7月21日が試験完了日とされ、予定していた72人に対して実際の登録は1人でした。

中止理由は、試験で発生した安全性事象を受けて実施したベネフィット・リスク評価です。試験の変更点、安全性に関する会社説明、眼科領域での開発状況を確認します。

Regeneronが抗CD3モノクローナル抗体REGN7041のTITAN試験を中止した経緯

今回明らかになったのは、初のヒト試験として進められていたTITAN試験の早期終了です。当初の計画と終了時点の登録状況には大きな変更が生じています。

TITAN試験は登録1人で終了

TITAN試験は、眼後部に炎症が及ぶ活動性非感染性ぶどう膜炎の成人を対象とした非無作為化、非盲検の用量漸増試験です。2025年12月17日に開始され、当初は72人を登録して2028年半ばごろまで実施する計画でした。

しかし、ClinicalTrials.gov「TITAN試験 NCT07218770」では、主要評価完了日と試験完了日がともに2026年7月21日へ変更されています。実登録数は1人、募集状況は「Terminated」で、理由は好ましくないベネフィット・リスク評価と記載されました。

主要評価項目は24週までの治療下で発現した有害事象です。副次評価項目には、血清中REGN7041濃度と抗薬物抗体の発現率および程度が設定されていました。

安全性事象の原因は未特定

Regeneronの広報担当者はFirstWordに対し、試験中に確認された安全性事象を詳しく検討し、REGN7041のリスク・ベネフィット評価を更新した結果、中止を決めたと説明しています。

同社は当該事象を調査したものの、根本的な原因は特定できていないとしています。今後も試験データの評価を続ける方針です。一方、安全性事象の内容や重症度、REGN7041との因果関係は公表されていません。

登録は1人で終了しており、ClinicalTrials.govに試験結果は掲載されていません。このため、REGN7041の有効性や抗CD3作用の臨床的な位置づけを判断できる結果は示されていない状況です。

今回の更新は、臨床開発や医薬品安全性に関わる実務者にとって、初回ヒト投与試験における安全性判断の事例となります。

Regeneronの抗CD3モノクローナル抗体REGN7041に残る安全性と開発上の論点

試験中止後の焦点は、安全性事象の追加情報とREGN7041の開発方針です。現段階で、ほかの適応症を含む開発継続または開発終了について、具体的な発表は確認されていません。

眼科パイプラインからの変更

Regeneronが2026年1月に公表した企業プレゼンテーション資料では、REGN7041は眼科領域の開発候補に含まれていました。

それから約半年後、TITAN試験は安全性事象を契機とする評価変更により終了した形です。

非感染性の中間部、後部および汎ぶどう膜炎では、アダリムマブ製剤が米国と欧州で承認されています。また、開発段階ではPriovant Therapeuticsが経口TYK2／JAK1阻害薬brepocitinibの第III相CLARITY試験を進めています。

REGN7041とは作用機序も投与設計も異なるため、競合候補の進展と今回の中止は分けて見る必要があります。

Regeneron、抗CD3モノクローナル抗体REGN7041のぶどう膜炎試験を中止まとめ