製薬業界の最新ニュースと解説
FDAの未承認薬利用制度の変更発表を受けてサレプタ社の株価が最大27%の下落
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バリアント社は債権保有者よりQ1決算報告書の提出が遅れ、再びデフォルト通知を受ける
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ヴィーブヘルスケア、ボツワナ保健省によるHIV治療薬の競争入札への参加を表明
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ファイザー社CEO、今後も買収機会の模索は検討。「コスト削減が可能で建設的な買収案件であれば、考える余地あり」とコメント
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シャイアー社、バクスアルタ社との合併完了を報告。希少疾患領域を専門とする世界的なバイオテクノロジーカンパニーに
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メディベーション社、サノフィ社に対し、基準日を6月1日と回答
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ノバルティス社のアフィニトールが消化管/肺原発の進行性非機能性神経内分泌腫瘍の治療薬として欧州で承認
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アストラゼネカ社、Zurampicの欧州とラテンアメリカでの販売権をGrunenthal社に導出
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グラクソ・スミスクライン社、COPDの3剤合剤療法の承認申請を今年末までに前倒すと発表
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全世界のがん治療にかかる医療費が、高額な免疫療法などの新規治療法の出現で2020年には1,500億ドル以上に。
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バイオマリン社、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬Kyndrisaの欧州における承認申請を取り下げ
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英NICE、慢性リンパ性白血病治療薬Imbruvicaを抗がん剤基金(CDF)の支払い対象品目リストへの掲載申請を提案
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ノバルティス社のジョー・ジメネスCEO、中国の医薬品売上成長率は 、今後も欧米を上回ると述べた
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バリアント社のマイケル・ピアソン前CEOが、退職金と顧問料として1,000万ドル以上の支払いを受ける予定
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物言う投資家のカール・アイカーン氏、アラガン社の株式を大量に購入
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欧州委員会、 遺伝子変異を有するファブリー病患者を対象とした治療薬Galafoldを承認。
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ジャズ・ファーマ社は、米Celator Pharma社をおよそ15億ドルで買収合意
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FDA、アラガン社の Teflaroについて、2歳から18歳未満の使用も認める決定。
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FDA、テバ製のハンチントン舞踏病の開発品SD-809の承認申請に対して、完全回答書簡を発行
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3/14-3/20 日本語 ー 参考としての機械翻訳をベースに

米メルク社糖尿病治療薬「ジャヌビア」の心血管効果の適応追加申請に対しFDAが完全回答書簡

米メルク社は糖尿病治療薬DPP-4阻害剤「ジャヌビア」の心血管効果の適応追加申請に対して、FDAから完全回答書簡を受理したことを明らかにしました。
メルク社は現在同書簡の内容を精査中であり、今後取るべき手段についてはこれからFDAと協議したいとしています。

EMA アクテリオン社肺動脈性肺高血圧症治療薬Uptraviの添付文書変更必要なし

EMAはアクテリオン社の肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療薬Uptraviの安全性レビューの結果、添付文書変更は不要であるとの判断を示しました。
EMAはフランスで同薬剤の治療を受けた患者5人が死亡したことから、安全性レビューを行なっていました。

ヤンセンファーマ社とペプチドリーム社 創薬共同開発契約を締結

J&J社グループのヤンセンファーマ社と東京大学発の創薬ベンチャーであるペプチドリーム社は様々な代謝疾患や新血管疾患に対する創薬共同開発において提携したと発表しました。
同契約によりペプチドリーム社はヤンセンファーマ社から契約一時金やマイルストンペイメントとして最大総額11億5,000万ドルを受け取ることになります。

アラガン社 大うつ病性障害に対する「ボトックス」の第3相試験実施へ

アラガン社は「ボトックス」の大うつ病性障害に対する第2相試験での結果を踏まえ、第3相試験にコマを進める意向を明らかにしました。
アラガン社は第2相試験では主要評価項目は達成しなかったものの、低用量の「ボトックス」を投与した患者にうつ症状の改善が見られたことから、同薬剤が大うつ病性障害に作用していることがわかる結果を得られたとして、第3相試験の実施を決めたということです。

Mallinckrodt社 米国研究製薬工業協会(PhRMA)から脱退

Mallinckrodt社が近々加盟基準を変更するとみられている米国研究製薬工業協会(PhRMA)から脱退したことが分かりました。
PhRMAは来月、医学的また科学的研究に十分な投資を行わない企業には加盟資格を与えないという案について採択する予定だとしています。

ノバルティス社 Lubris社の眼科治療薬導入オプション権を行使

ノバルティス社はLubris社の眼科治療薬ECF843の導入オプション権を行使し、世界的な権利を取得しました。
ノバルティス社CMOは「ECF843は速効型ドライアイ治療薬として将来有望な開発品である」と述べています。

ベーリンガーインゲルハイム社 2016年の処方せん薬の売上高が7.5%アップ

ベーリンガーインゲルハイム(BI)社が発表した2016年通年決算によると、処方せん薬の売上高は近年上市された製品の好調な売上がCOPD治療薬Spirivaの売上減を補ったため、 前年同期比7.5%増の120億ユーロとなりました。
また総売上高は前年同期比7.1%増の159億ユーロ、営業利益は27%回復し約29億ユーロとなりました。

武田薬品工業社 デング熱ワクチンの第3相試験における被験者の組み入れ完了

武田薬品工業社はデング熱ワクチンTAK-003の第3相TIDES試験において20,100人の小児・若年被験者の組み入れ(昨年9月に開始)を完了したと発表しました。
武田薬品工業社はTIDES試験の最初の解析結果は2018年中に得られる予定だとしています。

GSK社 喘息治療のための吸入器をアメリカでリコール、その数およそ60万個

グラクソ・スミスクライン(GSK)社は喘息治療のための吸入器Ventolinおよそ60万個をアメリカでリコールしたことを明らかにしました。
対象になったのはVentolin HFA 200D吸入器の3ロットで、本来より少量しか薬剤が放出されないという不具合の可能性があるということです。

スタダ社 2つのグループが今週金曜日に最終買収提案へ提出との新たな報道

投資会社からなる2つのグループがそれぞれ今週金曜日に独スタダ社に最終買収提案を提出する見込みであるとの報道が流れています。
各グループともすでに1株あたり58ユーロの買収提案をしていることから、金曜日の提案額は多少増加しても、劇的に増額することはないと情報筋は見ています。