ジョンソン・エンド・ジョンソンは8月24日、欧州委員会がTecvayli（ テクリスタマブ）を条件付きで承認したと発表しました。T細胞リダイレクト作用を持つBCMAxCD3二重特異抗体としては世界初の承認となります。
本剤の適応は、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、抗CD38抗体を含む少なくとも3種類の前治療を受け、最後の治療で病勢進行が確認された患者さんに適用されます。
今回の決定は、7月にCHMPから出された肯定的な意見に続くものです。今回の申請には、市販薬を毎週皮下投与された再発難治性多発性骨髄腫の成人患者165名を対象に実施したオープンラベルの第I/II相MajesTEC-1試験の結果が採用されていますが含まれています。
MajesTEC-1試験でTecvayliの奏効率63％
MajesTEC-1試験でテクリスタマブを5種類の前治療を行った後の全奏功率（ORR）は中央値63％であることが示されましたた。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、Tecvayli投与患者の58.8％が非常に良好な部分奏効以上を達成し、39.4％が完全奏効以上を達成したと発表しています。
また、MajesTEC-1の結果は最近NEJMに掲載され、無増悪生存期間中央値11.3カ月、全生存期間中央値18.3カ月と、この治療により「深く、持続的な」反応が得られたと同社は述べています。
Tecvayliの安全性に関して
安全性に関しては、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、有害事象はこの患者集団と一致し、一般的にサイトカイン放出症候群、好中球減少、貧血を伴うと指摘した。
また、感染症は「頻度が高い」とし、最も多かったのは上気道感染と肺炎で、それぞれ37％と28％の割合で発生したという。
低ガンマグロビン血症は123人の患者で報告され、40％近くが免疫グロブリン療法を受けた。また、神経毒性事象は15%の割合で発生しましたが、これらは一般的に低悪性度であり、5名の患者が免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を経験したと、同社は述べています。
CAR-T療法「Carvykti」に続くの承認
5月、EU規制当局はジョンソン・エンド・ジョンソンのBCMA指向性CAR-T療法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel）を多発性骨髄腫の第4選択患者に対して承認しました。
また、このCarvyktiはLegend Biotechと提携し、今年米国でも承認されましたが、米国では患者1人当たり46万5000ドルという価格が付けられています。
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン研究開発部門のグローバル治療領域責任者であるPeter Lebowitz氏は、「Tecvayliを患者さんに提供できるよう、世界中の保健当局と協力していきたいと考えています」と述べています。Tecvayliは、現在、FDAで販売申請が審査中です。
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