【2023年版】米国で特許切れの大型医薬品ランキングTOP10|ヒュミラだけではない!

市場調査コンサルタントの前田@seigomaeda)です。製薬業界関係者向けに、世界のニュースソースから「お役立ち」情報を収集、提供しています。

今日は、Fierce Pharmaが、3月13日、今年アメリカで特許切れとなる注目の医薬品TOP10をまとめ、ヒュミラを含む9つの医薬品の状況にスポットを当てた記事(The top 10 drugs losing US exclusivity in 2023)を発行しておりますのでご紹介します。Fierce Pharmaは、世界で最も活用されている製薬業界のニュースサイトで、Insights4 Pharmaがおすすめするニュースサイトのひとつです。

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同記事では、2017年にアッヴィとアムジェンがヒュミラの特許問題で和解した際には、ヒュミラがバイオシミラー競争に直面するのはまだ遠い未来のことだと思われていましたが、今年、その時が来たとして記事を始めております。

ヒュミラは、最近の製薬会社の歴史の中でも最も注目された米国での特許切れでしたが、今年は他にもいくつかの重要な特許切れの医薬品があります。ジョンソン・エンド・ジョンソン、武田薬品、アストラゼネカ、ロシュなどの大手製薬会社も、ジェネリック医薬品やバイオシミラーに対峙する予定です。以下のテーブルが同社が注目している特許切れの医薬品TOP10です。

2023年米国で特許切れをむかえる医薬品TOP10リスト

医薬品名 疾患 会社 US Sales 2022 Entry of Generic/Biosimilar
ヒュミラ Humira (adalimumab) 関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、乾癬 アッヴィ 186.2億 2023年1月
ステラーラ Stelara (ustekinumab) 乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎 J&J 63.9億 2023年下半期
ビバンセ Vyvanse (lisdexamfetamine) 注意欠陥多動性障害 武田薬品工業 25.3億 2023年8月
オーバジオ Aubagio (teriflunomide) 多発性硬化症 サノフィ 15億 2023年3月
アクテムラ Actemra (tocilizumab) 関節リウマチ、巨細胞性動脈炎、若年性特発性関節炎、サイトカイン放出症候群、COVID-19 ロシュ 12億 2023年下半期
Xyrem (sodium oxybate) ナルコレプシー JAZZ 10.2億 2023年1月3日
シムビコート Symbicort (budesonide/formoterol) 喘息、慢性閉塞性肺疾患 アストラゼネカ 9.73億 2023年7月
レキスキャン Lexiscan (regadenoson) 心機能検査補助剤 アステラス、ギリアド 7.2億 2023年中
レベスティブ Gattex (teduglutide) 短腸症候群 武田薬品工業 5.4億 2023年3月
トピラマート Trokendi XR (topiramate) 癲癇、片頭痛予防 Supernus 2.61億 2023年1月

上記ランキングはFierce Pharmaが、企業の提出書類、今後のジェネリック医薬品リストやバイオシミラーリストなどの外部リソースに基づいて作成しています。2023年に米国での特許切れをむかえる大規模医薬品を抽出、2022年の米国での売上高でランク付けしました。

2023年に米国で特許が切れる大型の医薬品

ヒュミラ

医薬品名:Humira (adalimumab)
疾患:関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、乾癬
会社:アッヴィ
US Sales 2022:186.2億ドル
Entry of Generic/Biosimilar 2023年1月

ヒュミラは、免疫抑制剤の一種であり、自己免疫疾患の治療に使用されている。主に関節リウマチ、乾癬性関節炎、腸炎などの疾患に効果がある。世界的に売上高が高く、バイオ医薬品市場において最も売れている薬の一つです。

2023年、アッヴィを世界的な製薬企業としての地位させたヒュミラに、初のバイオシミラーが登場しました。アムジェン社のアムジェビータを皮切りに、米国市場で少しずつ発売され、7月には参入企業が大量に登場します。

2023年に向けて、アッヴィはヒュミラの幅広いフォーミュラリーアクセスの確保を急ぎ、米国の「すべての主要な」支払機関と契約を結んだと、同社のCEO、リチャード・ゴンザレスは今年のJ.Pモルガン・ヘルスケア会議で述べています。

このような競争に直面して、アッヴィは2023年と2024年に売上が落ち込むと予想しています。しかし、10年間の半ばには、アッヴィは、免疫学のデュオであるリンヴォックとスカイリッジの力によって、再び成長軌道に乗ると予想、ゴンザレス氏は、これらの製品を合わせると、2027年までにヒュミラの売上高のピークである200億ドルを超えることができると予想しています。

ステラーラ

ステラーラ Stelara (ustekinumab)
乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎
ジョンソン・エンド・ジョンソン
63.9億ドル
2023年下半期

特許切れと後発品の参入という点で、ジョンソン・エンド・ジョンソンのステラーラは、不思議な立場にあります。ステララーラに関する物質特許は2023年に期限切れとなりますが、承認されたジェネリック医薬品や バイオシミラーは、現時点ではまだ存在していない状況です。

実際、J&Jの上層部は最近、2025年までに600億ドルという高い売上目標を掲げており、ステララの独占販売権の喪失が迫っているにもかかわらず、10月にそれを示唆する発言をおこなっています。

同社は、この目標を達成するために、ブリストル・マイヤーズ スクイブと提携した血栓症治療薬ミルベキシアンや、非小細胞肺がん治療薬アミバンタマブとラゼルチニブの併用など、8つの主要医薬品に投資を行い、ヘッジしています。J&Jはまた、レジェンドと提携した多発性骨髄腫のCAR-T、Carvyktiの潜在的価値についても楽観視しています。

米国では、ステララのライバルとなるバイオシミラー医薬品がまだ規制の最終ラインを通過していないため、J&Jの医薬品が収益を上げ続けることができる期間がもう少し長くなる可能性があります。

2022年のステラーラの売上は、全世界で97.2億ドル、そのうち米国で63.9億ドルという驚異的な数字でした。

ビバンセ

ビバンセ Vyvanse (lisdexamfetamine)
ADHD
武田薬品工業
25.3億ドル
2023年8月

武田薬品は今年、主要ブランドの防衛に乗り出していますが、最も痛手となるのは、同社の第3の売上をしめる「ビパンセ」の特許切れです。

2007年に注意欠陥・多動性障害(ADHD)の治療薬として初めて承認されたビバンセ(一般名:リスデキサムフェタミン・ジメシレート)は、8月に最後の米国特許が切れた後、最初のジェネリック品に対峙することとなりそうです。

オーバジオ

オーバジオ Aubagio (teriflunomide)
多発性硬化症
サノフィ
15億ドル
2023年3月

サノフィは、オーバジオのジェネリック医薬品が今年中に米国市場投入に準備をしていました。2017年、同社は20のジェネリック開発会社と和解し、3月12日に米国で後発品を発売するためのロイヤリティフリーのライセンスを付与しました。

欧州では、サノフィは第4四半期にはオーバジオの後発品と向き合うことになると予想しています。

昨年の世界売上高は20億3,000万ユーロの多発性硬化症治療薬は、デュピクセント、インフルエンザワクチン、ランタスに次いでサノフィの4番目に大きなフランチャイズでした。米国では、2022年に14.2億ユーロ(15億ドル)の売上を記録しています。

オーバージオは、2012年に再発性MSを適応症として米国で承認されました。バイオジェン社が特許切れとなった「テクフィデラ」やその後続治療薬「ヴューメリティ」(いずれも1日2回投与)と比較すると、1日1回投与で利便性に優れているのが特徴です。

しかし、MS市場は時間の経過とともにますます混雑しております。S1Pモジュレータークラスの1日1回投与の経口薬のリストは長くなってきている。このクラスの薬剤には、ノバルティスの旧来の大ヒット商品であるギレニアと新しい選択肢であるメイゼント、さらにブリストル・マイヤーズスクイブの大ヒット商品であるゼポシアとジョンソン&ジョンソンのポンボリーも含まれています。

MS治療に対する生物製剤も勢いを増しています。ロシュのCD20抗体「オクレバス」は市場をリードする存在となり、ノバルティスは自社のCD20抗体薬「ケシンプタ」でこの成功を再現しようとしています。TGセラピューティクスは最近、独自のCD20治療薬「ブリアムビ」を発売しています。

アクテムラ

アクテムラ Actemra (tocilizumab)
関節リウマチ、巨細胞性動脈炎、若年性特発性関節炎、サイトカイン放出症候群、新型コロナ感染症
ロシュ
12億ドル
2023年下半期

2010年にFDAから承認されたロシュのIL-6阻害剤「アクテムラ」は、新型コロナ感染症の治療に使用されたことで大きな盛り上がりを見せています。パンデミックの初期には、中国の当局がコロナウイルスに対して制御不能な免疫反応を起こした患者に対してロシュのアクテムラを推奨しました。

当時は世界的に恐ろしい時期でしたが、ロシュの医薬品は最重要治療薬としてすぐに注目を浴び、大きな売り上げが続きました。

現在、米国での独占販売期間が終わろうとしています。ロシュは最近の年次報告書で、「基本的な主要特許は米国とEUで失効している」と述べています。

競合他社からの公開情報に基づき、当グループは現在、アクテムラ/ロアアクテムラの最初のバイオシミラー版が2023年後半に米国およびEUで市場に登場する可能性があると予想しています。

ザイレム

ザイレム Xyrem (sodium oxybate)
ナルコレプシー
JAZZ
10.2億ドル
2023年1月3日

ジャズ社のナルコレプシー治療薬ザイレムは、ジャズ社にとって極めて重要な医薬品でした。

昨年のザイレムの売上高は10億2000万ドルで、ジャズの売上高の28%を占め、同社は特許切れに備え、遅らせることに注力してきた理由を如実に示しています。しかし、今、ジェネリック医薬品の侵食が始まっています。

ザイレムは2002年から発売されており、その長い独占期間には批判が寄せられてきた。

2月下旬には、ニューヨーク・タイムズ紙が、同社がFDAが要求する医薬品の安全性プログラムを特許化するまでに至ったことを取り上げています。米国連邦取引委員会は同社の特許戦略を非難し、ジャズがザイレム特許訴訟で何度も法廷で敗訴していることを指摘しました。

独占権を失うという大きな試練を前に、ジャズは収益の多様化に躍起になっています。

シムビコート

シムビコート Symbicort (budesonide/formoterol)
喘息、COPD
アストラゼネカ
9.73億ドル
2023年7月

アストラゼネカの呼吸器系疾患対象の治療薬シンビコートは、長年にわたり同社の信頼できる収益源となってきた。しかし、米国での独占販売は今年で終わりを迎える可能性があります。

2006年に喘息、2009年に慢性閉塞性肺疾患(COPD)の適応でFDAに初めて承認されたシムビコートは、コルチコステロイドのブデソニドと長時間作用型β作動薬(LABA)のホルモテロールの配合剤です。

近年、AZの自社製品であるブレストリやGSKのトレジーといったトリプレット療法が参入しているにもかかわらず、この薬は安定した業績を上げています。

2022年、シムビコートの売上高は全世界で25.4億ドルで、恒常為替レートでは前年比2%減となりました。米国は9億7300万ドルを計上し、前年比9%減となっています。

アストラゼネカの最近の年次報告書によると、同剤は、コルチコステロイドLABA薬の中で市場シェアのリーダーであり続けていますが、価格圧力が売上を圧迫しているため、米国ではこのクラスは勢いを失っているとしています。

レキシスキャン(レガデノソン)

レキスキャン Lexiscan (regadenoson)
心機能検査補助剤
アステラス、ギリアド
7.2億ドル
2023年中

アステラス製薬の心臓の負荷試験に使われる薬剤、レキシスキャンに対して、多くの後発品メーカーが製造、販売しようとしています。

ヒグマは、和解によって模倣品の製造・販売が可能になりました。同様に、アステラス製薬にライセンス供与しているギリアド社と、模倣品の製造・販売に関する特許訴訟を解決するため、多くの後発品メーカーが和解に応じています。

一方、ファイザーとその注射剤部門のホスピーラは特許の主張を争うことを選択しましたが、裁判所はホスピーラが特許を侵害していないとの判決を下しました。しかし、アステラス製薬は連邦最高裁判所に判決を求めています。アステラス製薬とギリアド社は、レキシスキャンの原薬成分を製造するキュリア社に対しても提訴しています。

GEヘルスケアは、北米以外では「Rapiscan」の名で販売しています。欧州での特許保護は少なくとも2025年まで続くと予想されています。

レキシスキャンはCVセラピューティクス社が開発し、2008年にFDAの承認を得ています。静脈注射で投与し、心臓の動脈の血流を増加させ、トレッドミルや固定式自転車でのストレステストができない患者さんに運動の効果をシミュレートするものです。

2009年、CV社はギリアド社に14億ドルで買収さ れました。 アステラス製薬は昨年、米国でのレキシスカンの売上を7億2千万ドルと発表した。

レベスティブ

レベスティブ Gattex (teduglutide)
短腸症候群
武田薬品工業
5.4億ドル
2023年3月

2023年は、武田薬品にとって後発品に対峙しなければならない年になる可能性が高いようです。レベスティブもその1つです。

GLP-2アナログ注射薬であるレベスティブは、短腸症候群の治療に使用されています。短腸症候群は、希少で非常に衰弱しやすく、患者は点滴による水分と栄養補給に頼らざるを得ない症状です。

2012年にFDAの承認を勝ち取ったとき、レベスティブは約40年ぶりに短腸症候群の治療が前進したことを意味しました。2019年には、1歳以上の患者さんを治療するための小児用医薬品として承認され、より幅広く活用されています。

昨年の米国での売上高は約5億4千万ドル(日本円で740億円)でした。

トピラマート

トピラマート Trokendi XR (topiramate)
癲癇、片頭痛予防
Supernus
2.61億ドル
2023年1月

スーパーナス・ファーマシューティカルズは、長年のトップセラーであるトロケンディXRが、米国で後発品との競争に初めて直面する重要な年になりそうです。同社は、主力製品への打撃に耐えるために、新たな成長推進力に頼らざるを得ません。

トロケンジは、2013年にFDAに承認されて以来、10年間の市場独占権を享受してきました。特定の発作の治療と片頭痛の予防を目的として承認されたこの薬は、長年にわたってスーパーナスの至宝であった。

一方、スーパーナス社には独占権の喪失に備える時間が十分にあったようです。

同社は、2021年に4億ドルを投じてアダマス・ファーマス社とその中枢神経系薬剤のポートフォリオを買収しました。

この買収により、スーパーナスは、レボドパ療法を受けているパーキンソン病患者の「オフ」エピソードとジスキネジアの治療に承認されている唯一の薬剤であるゴコブリと、オスモレックスERを手に入れることができました。オスモレックスは、成人におけるパーキンソン病および薬剤誘発性錐体外路反応の治療薬として承認されています。

この取引の前、2020年にスーパーナスはUSワールドメッズの中枢神経系医薬品のポートフォリオを買収しています。

スーパーナスのトロケンディ後の将来におけるもう一つの明るい話題は、非刺激性ADHD治療薬であるQelbreeであり、小児に対する既存の承認に加え、成人への適応拡大を獲得したばかりです。1日1回の服用で、2026年までに4億ドルの売上が見込まれると、Jefferiesのアナリストは2021年に発表しています。

まとめ

本日は、米国で今年特許が切れる大型の医薬品トップ10(2022年米国売上ベース)をご紹介いたしました。

各社とも特許切れによる売上のロスに対し、様々な対策をしてきております。その中でも、大きなロスを新しい医薬品の売上でカバーする戦略では、買収や提携など大きな影響を製薬業界に及ぼしますので、大型製品の特許切れの影響は非常に大きなうねりとなって及ぼします。

なお、今回の記事のランキングの内容と医薬品の紹介の一部はFirece Pharmaのサイトの一部を翻訳、編集の上お届け致しておりますが、一部のみとなっておりますので、更に詳しい内容は同社のサイト記事をご覧になっていただけますようお願い申し上げます。

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