米FDA、CAR-T療法「Carvykti」を、再発・難治性の多発性骨髄腫治療対象で承認を発表

FDAが、2月28日月曜日、ジョンソン・エンド・ジョンソン社とパートナーのレジェンド・バイオテック社のBCMA指向性CAR-T療法Carvykti(ciltacabtagene autoleucel)を、成人の再発・難治性多発性骨髄腫の患者を対象に承認しました。

優先審査に指定されたこの申請に関する決定は、当初、昨年11月に見込まれていましたが、「最新の分析方法」について提出された新しい情報のレビューのため、3ヶ月間延期されていました。

この承認は、前治療としてプロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD38抗体の投与を受け、かつ直近の治療開始後12ヶ月以内に病勢進行が見られた再発・難治性多発性骨髄腫患者約126名を対象とした第Ib/II相試験「CARTITUDE-1」の結果に基づくものです。

12カ月後の全生存率は89%を示した

2020年末、両社はCarvyktiが約1年の追跡調査後に97%の全奏功率と67%においてはより厳しい条件での奏功率を達成したと発表した。また、12カ月後の全生存率は89%を示しました。

昨年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表された結果では、厳密な奏効率は中央値18カ月の追跡調査で80%に上昇しており、「時間の経過とともに奏効が高まっていることが明らかになった」とジョンソン・エンド・ジョンソンは当時述べていました。また、これらの知見は、18カ月時点で66%の患者が無増悪で生存していることも示しています。

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患者一人当たりのコストは46万5千ドル。総売上は年間50億ドルへ

ジョンソン・エンド・ジョンソンの広報担当者は、ほとんどの保険会社およびメディケアが1回限りの治療をカバーする見込みであると述べています。また、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、Carvyktiが最終的に全世界で年間50億ドル以上の売上高を生み出すと見積もっています。

ノバルティス、ブリストル・マイヤーズスクイブ、ギリアド・サイエンシズから過去に承認されたCAR-T療法は、主に欧米諸国での研究とテストに基づいている。しかし、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、中国のGenScript Biotechの一部門が、実験的なCAR-T候補の中国での研究から有望な結果を医学会議で発表した後に、2017年にレジェンドとライセンスおよびコラボレーション契約を締結しています。

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンユニットで腫瘍学研究の責任者を務めるピーター・レボウィッツ氏は、「これらの企業が持つ洗練されたレベルは、おそらく5年前にはなかったものです」と発言しています。

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