J&Jのicotrokinra、乾癬性関節炎P3で主要評価達成

米ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）が、経口IL-23受容体阻害ペプチド「icotrokinra」について、活動性乾癬性関節炎（PsA）を対象とした第III相臨床試験で主要評価項目を達成したことを発表しました。

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本試験において、icotrokinra群はプラセボ群と比較して主要エンドポイントを有意に改善し、良好な忍容性を示しました。

先行する尋常性乾癬の第III相試験での主要評価達成に続き、乾癬性関節炎でも有効性が実証されたことで、注射剤が主流の抗IL-23市場において初の経口ペプチド標的治療薬としての展開が進展しています。

ニュースのポイント

icotrokinraの第III相試験結果

乾癬性関節炎患者を対象とした第III相臨床試験において、icotrokinraは事前に設定された主要評価項目を達成し、臨床的な有用性と良好な安全性プロファイルを確認しました。

米ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）が開発中の経口IL-23受容体阻害ペプチド「icotrokinra（開発コード：JNJ-2113）」は、活動性乾癬性関節炎（PsA）を対象とした第III相臨床試験において主要評価項目を達成しました。

本剤は米Protagonist Therapeuticsとの提携のもと創製された標的治療薬であり、関節症状および皮膚症状の双方に対する効果が検証されています。

試験では、既存治療で効果不十分または不耐容の成人活動性乾癬性関節炎患者を対象に、icotrokinra投与群とプラセボ投与群との比較が行われました。

解析の結果、主要評価項目として設定された関節炎症状の改善指標において、icotrokinra群はプラセボ群に対して統計学的に有意な改善を示しています。

乾癬性関節炎の臨床試験では、関節症状の指標であるACR20改善率や皮膚病変の改善度などが主要または重要な副次評価項目として設定されます。

icotrokinra群は主要エンドポイントの達成に加え、関節症状の緩和や身体機能の改善においてプラセボ群を上回る有効性を示しました。

安全性面においては、これまでの臨床データとおおむね一貫した忍容性が確認されています。重篤な有害事象の発現率に予期せぬ上昇は見られず、経口ペプチド製剤としての良好な忍容性プロファイルが示されました。

詳細な有効性数値およびサブグループ解析結果については、今後の関連医学会で公表される見込みです。

乾癬性関節炎治療では生物学的注射製剤や経口低分子薬が競合するなか、経口ペプチドという独自モダリティを持つicotrokinraの位置付けが注目されています。

乾癬および乾癬性関節炎領域におけるIL-23経路標的薬は、グセルクマブ（トレムフィア）やリサンキズマブ（スキリージ）などの注射用抗体製剤が高い有効性を確立してきました。

一方、経口薬としてはJAK阻害薬やTYK2阻害薬（デュークラバシチニブ）が存在しますが、これらは細胞内シグナル伝達を広く阻害する低分子化合物です。

icotrokinraは、細胞表面のIL-23受容体に特異的かつ強固に結合する経口ペプチドとして設計されています。

抗体医薬並みの高い標的特異性と経口投与の利便性を兼ね備えることで、既存の経口薬における安全性上の懸念を回避しつつ、注射剤に匹敵する臨床効果を発揮することが期待されています。

J&Jはicotrokinraに関し、中等症から重症の尋常性乾癬を対象とした第III相ICONIC試験プログラムにおいて先行して良好な結果を発表しています。

乾癬性関節炎試験での主要評価達成は、乾癬関連疾患全体を包括する適応拡大戦略における極めて重要なマイルストーンとなりました。

免疫・炎症性疾患領域における経口標的治療薬の需要は大きく、特に注射への抵抗感を持つ患者層や維持療法期における受け皿として期待が集まります。

J&Jは尋常性乾癬および乾癬性関節炎の各試験結果を踏まえ、各国の規制当局に対する承認申請手続きに向けた準備を進める方針です。

まとめ

参照資料

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