2023年5月2日、イーライリリーは、早期症状のアルツハイマー病患者を対象としたドナネマブの第III相試験TRAILBLAZER-ALZ 2が主要評価項目を達成し、プラセボに対して認知機能および機能低下を有意に遅らせる実験療法を実施したと発表しました。
最高科学・医学責任者であるDaniel Skovronskyは、「本試験は、臨床的および機能的低下を35％遅らせることを達成した、アルツハイマー病の治験薬としては初めての第III相試験である」と述べています。
具体的には、トップライン結果では、臨床症状があり、タウのレベルが中程度の患者さん1182名の主要解析集団において、ドナネマブは、リリー社が考案した認知・機能悪化を捉える複合ツールである統合アルツハイマー病評価尺度（iADRS）において、18ヶ月間でプラセボと比較して35％の低下抑制をもたらしました。また、主要な副次評価項目である認知機能の評価尺度であるCDR-SB（Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes）においても、Donanemabは36％低下させることが確認されました。
第2四半期にFDA申請予定
同社は、認知機能低下および機能低下に関するすべての副次評価項目が満たされ、”高度に統計的に有意な臨床効果 “が示されたと述べています。Eli Lillyは、これらの結果を踏まえ、「できるだけ早く」世界的な薬事申請を進め、今四半期中にFDAに提出する予定であることを示しました。
ドナネマブが承認されれば、エーザイとバイオジェンのLeqembi（lecanemab-irmb）が、年初に加速承認された後、市場に加わることになります。
プラークを除去する薬剤、特にプラークを完全に除去し、かつ迅速に行うことができれば、患者にとって非常に大きな臨床的利益につながることは明白です」とSkovronskyは述べ、「病気の経過の早い段階でこれを行えば行うほど、病気を遅らせることができます」と付け加えました。
臨床症状や病気の進行を遅らせる
TRAILBLAZER-ALZ 2は、初期症状のあるアルツハイマー病患者1736名を登録し、ドナネマブまたはプラセボを月1回点滴投与する群に無作為に割り付けました。治療は、あらかじめ指定されたアミロイドプラークのクリアランスレベルに達した時点で中止されました。Eli Lilly社は、参加者を脳内のタウ濃度によって層別化し、中程度のレベルの参加者の結果を示したと述べています
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