米国FDAは、先月12日に受理した血友病Aの遺伝子治療薬「ロクタビアン」（valoctocogene roxaparvovec）の承認申請について、BioMarin Pharmaceutical社に追加情報の提出を求めています。この要求により、承認申請の審査期間が3か月延長される可能性が高まっています。審査期間は2023年3月末まで延長される見込みです。
FDAは、第3相試験「GENEr8-1」の3年間の結果の最新情報をBioMarin社に提出するよう要請しています。この追加情報は承認申請に相当な変更と見なされる可能性があり、それに伴い審査期間が3か月延長される可能性があります。BioMarin社は、この試験の134人の被験者全員の3年間の結果を早くも来年に公表する予定です。既に、BioMarin社は9月末の承認申請時点で3か月の審査延長を予測していました。
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