2023年4月14日、イーライリリーは、潰瘍性大腸炎（UC）の治療薬であるミリキズマブのFDA承認を断念することを発表しました。同社によると、FDAは抗IL-23p19モノクローナル抗体の製造に関する問題を指摘しましたが、臨床データパッケージ、安全性、添付文書に関する懸念は示されなかったとのことです。
イーライリリーは、昨年、成人患者の中等度から重度の活動性UCに対するミリキズマブの承認申請を行いました。ミリキズマブは、LUCENT-1およびLUCENT-2試験において有望な成績を示しました。しかし、今回の製造上の問題により、FDA承認を取得できなかったため、イーライリリーは承認申請を断念することになりました。
モーニングスターのアナリスト、ダミアン・コノーバーは、イーライリリーのポートフォリオ全体を考えると、今回の出来事はかなり小さいものであると述べています。一方、Wells Fargoのアナリスト、Mohit Bansalは、ミリキズマブはまだピーク時の売上が20億ドルを超える可能性があると述べています。
ミリキズマブは、日本では中等症から重症の活動性UCの成人患者を対象とした薬事承認を最近取得し、欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）でも肯定的な意見が出されています。イーライリリーは、追加の市場での規制当局の決定が2023年に予想されています。
U.S. Food and Drug Administration Issues Complete Response Letter for Mirikizumab
