開発初期の新薬候補について、10年後の市場をどう評価するか。現在の患者数や競合品の売上だけを積み上げても、上市時点の競争環境までは分かりません。
開発期間中に競合品が上市し、薬価や治療選択が変われば、市場機会も大きく変わるからです。
本記事では、Insights4 Pharmaの運営責任者が関与した、自己免疫疾患領域の新薬開発品について米国・欧州5か国の市場性を評価したプロジェクトを取り上げます。
7つの分析ステップのうち、最初に位置づけられる将来市場のシナリオ分析を詳しく紹介するケーススタディです。
ここでの目的は「10年後の売上を正確に言い当てること」ではありません。
市場を左右する条件を明らかにし、複数の将来像を比較できるようにすることです。この作業が、後続のTPP評価、医師・KOL調査、売上予測、事業価値評価の土台になります。
プロジェクト全体は製薬業界の市場調査・支援事例｜新薬開発品の市場性評価と海外導出戦略で紹介しています。
新薬開発初期で、なぜ10年後の市場をシナリオ分析が必要なのか？
早期導出か、追加開発後の導出かという経営課題
依頼企業は、自社創薬に取り組む中堅製薬企業でした。国内では自社販売を想定する一方、海外では製薬企業へのライセンスアウトを検討していました。
評価対象は、自己免疫疾患領域で新規作用機序を持つ開発初期の化合物です。
重要な論点は、現段階で海外導出するか、それとも自社で臨床開発を進め、追加データを得てから導出するかという選択でした。早期導出には開発投資の負担を移せる可能性があり、追加開発には製品価値を高められる可能性があります。しかし、いずれも将来の市場環境に左右されます。
例えば、追加試験を終えるまでに競合品が先行上市した場合と、自社品が競合に先行できる場合とでは、同じ製品特性でも期待される事業機会が変わり得ます。この比較に必要な将来市場の前提条件を整えることが、最初のシナリオ分析の役割でした。
市場予測を左右する4つの変動要因
10年間の市場予測では、足元の市場規模だけでなく、競合環境、価格環境、製品・治療、時間軸を併せて検討する必要があります。
競合環境：新規治療薬が何剤登場し、いつ上市するかによって、自社品の市場参入機会や差別化の必要性は変化します。
価格環境：競合薬やバイオシミラーの参入、価格競争の進展は、販売数量だけでは捉えられない売上・収益性の変化につながります。
製品・治療：剤形、投与方法、臨床的な位置づけ、治療選択の変化によって、医師が新薬を採用する条件は異なります。
時間軸：自社品の上市時期が前後すれば、競合との先行・後発関係や売上を獲得できる期間が変わります。
これらは相互に影響するため、一つの要因だけを変えて考えるのでは不十分です。
実案件では、プロジェクト全体の分析を通じて、特にバイオシミラーを含む価格競争と競合品の上市時期が重要なリスクとして明らかになりました。
シナリオ分析の実務｜将来市場の前提条件をどう設計するか
まず「重要で不確実な条件」を洗い出す
シナリオ分析の出発点は、将来の数字を置くことではなく、何が変われば市場の見通しが大きく変わるかを整理することです。
公開情報から競合品の開発状況や治療環境を把握し、製品特性の仮定や医師の見通しを検討するための論点を設定します。
例えば、競合品の「数」だけでなく「上市する順番」が重要です。競合が少なくても価格下落が進む市場と、競合は多いものの価格が維持される市場では、必要な製品差別化や事業上のリスクが異なります。
元の案件の詳細な変動要因の採点方法やシナリオ数は公開していません。以下では、シナリオ設計の原理を説明するための仮想例を示します。
競合環境×価格環境で4つの将来像を比較する
この表の目的は「Aが起こる確率が高い」と断定することではありません。
AとDでは同じ開発品でも市場での位置づけがどう変わるか、どの条件が実現すると価値が下がるかを比較できるようにすることです。
さらに実務では、競合の上市順序、各国の治療実態、製品の剤形など、2軸に収まらない条件も検討対象になります。2×2の表は議論の入口であり、実際の市場予測モデルそのものではありません。
米国・欧州5か国を一括りにせず、前提の違いを確認する
対象となった米国・欧州5か国では、価格制度や競合状況、処方行動が同じとは限りません。したがって将来市場のシナリオは、国別の事情を確認しながら考える必要があります。
例えば、同じ競合薬が上市する場合でも、採用の速度や価格への影響が国ごとに異なる可能性があります。
こうした差を無視して単一の市場として扱うと、地域全体の予測に含まれる不確実性が見えにくくなります。
TPP評価と医師・KOL調査に、どんな問いを渡すのか
シナリオを設定しただけでは、その市場で自社品が選ばれるかどうかは分かりません。
次のステップでは、想定する製品特性を比較できる形にしたうえで、医師・KOL調査によって治療上のニーズや処方選択の条件を検討します。
今回のプロジェクトでは、Low・Base・Highの3種類のTPPを設定し、医師・KOL調査を含む分析へ展開しました。
将来市場の見通しと製品特性の仮定を組み合わせることによって、市場機会をより具体的に評価するための基盤が整います。
詳細はTPPによる市場性評価のケーススタディと医師・KOL調査による市場性評価のケーススタディをご覧ください。調査手法そのものは定性調査・デプスインタビュー実践ガイドでも解説しています。
調査の成果｜シナリオ分析が次の分析と開発判断にどう役立ったか
将来市場の前提条件を、売上予測とリスク評価へつなぐ
シナリオ分析で描くのは「どのような市場環境があり得るか」です。
その後に行う感度分析では「どの変動要因が予測に大きく影響するか」、モンテカルロ分析では「複数の不確実性を組み合わせると予測がどのように分布するか」を検討します。
つまり、シナリオ分析は前提の設計、感度分析と売上予測はその影響の定量評価です。
役割を区別すると、調査の各ステップがなぜ必要だったのかが明確になります。
売上に対する感度分析やモンテカルロ分析の詳細は、新薬の売上予測・リスク分析のケーススタディで扱っています。
最終的に重要と分かったのは、価格競争と上市タイミング
プロジェクト全体の分析で、開発品の潜在価値は依頼企業の当初想定を上回ると評価されました。
同時に、バイオシミラーを含む価格競争と競合品の上市時期が、将来価値に大きく影響するリスクとして浮かび上がりました。
これらを考慮して早期導出と開発継続の選択肢が比較され、依頼企業は比較試験の追加を含む開発計画の見直しと、開発を継続した後の海外導出という方針を選択しました。
この判断はシナリオ分析だけではなく、TPP、医師・KOL調査、売上予測、NPV評価を統合した結果です。
開発段階別の投資評価はNPV分析のケーススタディ、導出時期の比較は海外ライセンスアウト戦略のケーススタディで紹介しています。
まとめ｜新薬開発の10年後の市場想定｜シナリオ分析の実務事例
- まとめ｜シナリオ分析のケーススタディ
- 新薬開発初期の市場性評価を支援
- 米国・欧州5か国を対象に市場環境を分析
- 10年後の競争環境を複数のシナリオで検討
- 競合品の開発状況と上市時期を評価
- 薬価下落やバイオシミラーによる価格競争を考慮
- 剤形や治療環境の変化を予測条件に反映
- 将来市場を左右する主要な変動要因を整理
- TPP評価や医師・KOL調査の前提条件を検討
- 市場予測と開発品の価値評価につなげた
- 分析結果を開発計画と海外導出戦略の判断に活用
本ケーススタディのシナリオ分析では、競合、価格、治療環境、上市時期という不確実な条件を整理し、異なる将来像のもとで開発品を評価できるようにすることでした。
この最初の設計があることで、TPP評価や医師調査で何を確認し、売上予測でどの変動要因を扱い、最終的な開発・導出戦略で何を比較するかが明確になります。
7つの分析ステップ全体と案件の結論は、製薬業界の市場調査・支援事例をご覧ください。
本記事は、Insights4 Pharmaの運営責任者が実際に関与した案件について、公開可能な範囲で整理したものです。Insights4 Pharma自体が契約上の受託企業であったことを意味しません。企業名、製品名、調査人数、国別予測値、売上・NPVの具体的数値、契約条件は非公開です。図表は説明用の概念図であり、実案件の分析モデル・数値・工程を再現したものではありません。