医師・KOL調査で新薬の市場性をどう評価したか｜開発品評価の支援事例

新薬の市場性を評価するには、患者数や競合薬の売上規模だけでなく、医師がどの患者に、どのような理由で治療薬を選ぶのかを理解することが重要です。患者が多い市場でも、既存治療に満足している医師が新薬を積極的に採用するとは限りません。

本記事では、自己免疫疾患領域の新規化合物を対象に、米国・欧州5か国で開発品の市場性を評価したプロジェクトを取り上げます。実際の調査で検討した患者セグメント、治療選択要因、製品プロファイル、想定価格を軸に、医師・KOLの評価が市場予測へどのようにつながるかを整理します。

このプロジェクトの全体像と最終的な開発戦略の判断は、親記事「製薬業界の市場調査ケーススタディ｜新薬開発・市場性評価から意思決定まで」で紹介しています。本記事では、そのうち医師・KOL調査から開発品の市場性を判断する過程に焦点を当てます。

実際に携わった製薬企業の市場調査プロジェクト：本記事は、Insights4 Pharma運営責任者が実際に携わった開発品評価案件を、守秘義務に配慮して紹介する事例シリーズの一つです。7記事は別々の案件ではなく、一つのプロジェクトを異なる分析テーマから解説しています。

企業名・開発品名・医師の回答数値など、非公開情報は掲載していません。運営責任者が携わった案件であり、Insights4 Pharmaが契約主体だったことを意味する表記ではありません。

ケーススタディの背景｜なぜ医師・KOL調査が必要だったのか

新規作用機序を持つ開発品の市場性評価という課題

この企業が直面していたのは、海外導出の判断に使える市場性評価を、臨床開発の初期段階で整えるという課題です。製品の特性が確定していないため、まず医師の治療選択と開発品の位置付けを確認する必要がありました。

当該疾患領域には有力な治療薬が存在する一方、十分に解決されていない医療ニーズもありました。新しい作用機序という特徴だけで売上を予測することはできません。医師が既存治療と比較して何を評価するかを把握し、開発品の実際の市場機会を見極める必要があったのです。

アンメットニーズと現在の治療選択をどう把握するか

調査の出発点は、既存治療で満たされていないニーズを、治療実態と結び付けて把握することでした。例えば有効性だけでなく、副作用、投与の負担、治療を切り替える条件など、医師が日常診療で直面する制約を確認する必要があります。

ここで重要なのは、「未充足ニーズがある」という一般論で終わらせないことです。どの患者群で課題が大きいのか、既存治療を変更するきっかけは何かを整理することで、開発品が選択肢となり得る場面を具体化できます。

調査の目的｜医師の評価を市場性評価に結び付ける

医師・KOL調査の目的は、好意的な反応を集めることではありません。開発品に対する評価を、対象患者、競合品との位置付け、価格の前提などに分解し、市場予測に使用できる判断材料へ変えることです。

支援内容｜医師・KOLの評価をどう市場性分析に活用したか

医師・KOL調査で確認した5つの評価領域

本プロジェクトでは、対象国での一次調査と、既存資料を利用する二次調査を組み合わせました。医師・KOLを対象に定性調査と定量調査を用い、治療実態から開発品の製品評価まで確認しています。具体的な調査人数や回答結果の数値は、原記事では公表されていません。

評価領域	主な確認事項	市場性評価での使い道
患者セグメント	治療歴、病状、患者群の違い	想定処方対象を検討する
治療選択要因	有効性、安全性、投与方法など	医師が重視する製品特性を把握する
アンメットニーズ	既存治療の不足点や診療上の課題	新薬に求められる役割を明確にする
製品評価	想定TPP、競合品との比較、強み・弱み	開発品の市場での位置付けを考える
想定薬価	価格に対する医師の評価	価格前提を検討する材料とする

表は原記事に記載された調査項目を、意思決定との関係がわかるよう再整理したものです。実際の質問票や医師の回答を転載したものではありません。医師への聞き方や調査設計そのものを詳しく知りたい場合は、定性調査・デプスインタビュー実践ガイドで確認できます。

患者セグメントと処方対象患者をどう検討したか

疾患全体の患者数と、開発品を処方できる可能性のある患者数は同じではありません。まず治療歴や病状などで患者群を分類し、既存治療では十分に対応できない集団を見極めます。

例えば、現在の治療に反応しにくい患者と、既存薬で安定している患者では、新薬に求める条件が異なります。このように患者群を分けて医師の判断を聞くと、開発品の市場機会をより現実的に捉えられます。ここで示した患者像は説明用の例であり、元案件で特定された患者群を開示したものではありません。

開発品のTPPを使って医師の製品評価を確認する

開発初期には製品の有効性や安全性が確定していないため、医師に完成品を評価してもらうことはできません。そこで、想定する製品特性を文章や数値で示したTPP（ターゲットプロダクトプロファイル）を使います。

元案件ではBase・Low・Highの3種類のTPPを作成し、不確実な製品特性を比較できるようにしました。医師の反応を解釈するには、提示する条件を明確にし、開発品への評価がどの特性に基づいているかを把握する必要があります。3種類のTPPを用いた市場性評価のケーススタディでは、プロファイルを比較する設計を詳しく取り上げています。

既存治療との比較から開発品の差別化要因を検討する

医師が開発品を高く評価するかどうかは、既存治療との比較によって変わります。例えば、投与のしやすさが改善しても、有効性や安全性に懸念があれば、採用の判断は慎重になり得ます。

今回の調査では、治療方針を決める重要な要因と、開発品の競争力、弱み、市場機会を検討しました。製品の長所を列挙するだけでなく、医師が治療を切り替えるために必要な条件を整理することが、差別化の評価につながります。なお、具体的な比較対象薬剤や評価点数は公開されていません。

想定薬価と医師の製品評価をどう結び付けるか

製品に臨床上の価値があっても、価格条件によって市場での受け入れられ方は変化します。原記事では、医師・KOL調査の検討事項に想定される価格設定も含まれていました。

ただし、医師の価格に対する評価は、各国の公的な薬価算定や保険償還の判断と同じではありません。米国と欧州5か国では市場アクセスの仕組みも異なるため、処方する側の評価と価格・償還制度の分析を分けて扱う必要があります。

医師の評価を市場予測の前提条件へ反映する

医師の評価は、聞き取ったままでは売上予測の数字になりません。まず、どの患者層で需要があるか、競合治療と比べて採用される条件は何かを整理し、市場予測に使う仮定を検討します。

ここで注意したいのは、医師の「処方したい」という回答を実際の処方率と同一視しないことです。調査で示された意向は将来行動を推定する手掛かりですが、製品の承認内容、競合状況、価格、入手可能性などによって現実の処方は変わります。

医師調査の結果を将来の治療環境と結び付ける考え方は、10年後の医薬品市場を予測するシナリオ分析の事例でも紹介しています。

調査結果と示唆｜医師・KOL調査は開発品評価に何をもたらしたか

医師・KOL調査で得られた知見をどう解釈するか

元記事で確認できる成果は、想定したTPPに基づく開発品評価が可能になり、当初の想定を上回る潜在的な価値が総合分析から明らかになったことです。医師・KOL調査は、治療実態、対象患者群、製品の競争力を検討するための重要な情報を提供しました。

一方、どのTPPが最も高く評価されたか、何割の医師が処方意向を示したかといった詳細な数値は公表されていません。本記事でも、特定の回答結果や発言を再現することは避け、調査の役割と確認できる成果を区別しています。

医師調査の結果を開発戦略・導出判断につなげる

本プロジェクトでは、医師・KOLの評価だけで最終判断を下したわけではありません。市場シナリオ、売上予測、感度分析、開発段階別のNPV評価を組み合わせ、開発品の潜在的価値とリスクを検討しました。

最終的には、比較試験を臨床開発計画に加えることなどを含め、早期導出ではなく自社開発を継続した後に導出する方針が選ばれています。この判断を支えた全体の分析と社内合意形成は、ライセンスアウトのタイミングを検討したケーススタディで詳しく扱います。

まとめ｜医師・KOL調査は新薬の市場性を検討する重要な判断材料

医師・KOL調査の価値は、開発品への評価を集めるだけでなく、誰に、なぜ、どのような条件で治療薬が選ばれ得るかを明らかにできる点にあります。患者セグメント、アンメットニーズ、製品特性、価格への見方を整理すれば、新薬の市場性を考えるための前提が具体的になります。

今回の事例でも、医師の評価は市場調査を構成する一つの要素でした。調査から価値評価、開発戦略の見直しまでを一続きで理解したい方は、親記事「製薬業界の市場調査ケーススタディ｜新薬開発・市場性評価から意思決定まで」をご覧ください。

調査の企画や対象国・対象医師の検討については、Insights4 Pharmaの海外市場調査案内も参考になります。また、医師インタビューの募集、質問設計、分析方法などについては、定性調査・デプスインタビュー実践ガイドに詳しくまとめています。