承認申請 | Insights4 Pharma NEWS

承認申請

欧米での新薬の承認に関連するニュースをまとめました。

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- 循環器系疾患
- BMS
- トップニュース承認申請
BMSのマバカムテン、閉塞性肥大型心筋症対象で、米FDAがミオシン阻害剤とし…

ブリストル・マイヤーズスクイブが4月28日、閉塞性肥大型心筋症の機能と症状を改善する治療薬としてマバカムテンがFDAから承…
- 中枢神経系疾患
- BioToday承認申請
Axsome社の抗うつ薬の長引いている米国FDA承認審査結果が今年前半に判明…

大うつ病薬AXS-05（NMDA受容体遮断薬）の市販後の約束事が米国FDAから通知されてAxsome Therapeutics社がそれを了承しました…
- 感染症
- BioToday承認申請
エンテロウイルス71ワクチンPh3試験の効果97％～台湾とベトナムに承認申請…

エンテロウイルス71（EV71）感染は主に手足口病となって現れて大抵は自ずと解消します。しかし急性弛緩性脊髄炎（Acute Flac…
- 新型コロナウイルス
- BioToday承認申請
Sinovac社のオミクロン株狙いのCOVID-19不活化ワクチン臨床試験を…

Sinovac Biotech社のオミクロン株狙いの新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）不活化ワクチンの臨床試験を香港が許可しました。 (…
- 新型コロナウイルス
- BioTodayトップニュース承認申請
COVID-19呼気検査を米国が取り急ぎ認可～所要時間わずか3分足らず

所要時間わずか3分足らずの新型コロナウイルス感染呼気検査を米国FDAが取り急ぎ認可しました。どこでもできるというわけでは…
- オンコロジー肺がん
- アストラゼネカ第一三共
- Insights4オンコロジートップニュース承認申請
FDA、エンハーツの肺がん対象で優先審査権付与。年間売上40億ドルへ増加の可…

FDAが、エンハーツの適応症を肺がんに拡大することを求める申請に対して、優先審査の対象としるとアストラゼネカと第一三共が…
- オンコロジー血液腫瘍
- Insights4オンコロジートップニュース承認申請
TG社、ウムブラリシブの白血病試験で生存期間の「アンバランスの拡大」したため…

TGセラピューティクス社は、Ukoniq (ウムブラリシブ)について、FDAの再承認を目指していた白血病の第III相試験で、全生存期間…
- オンコロジー消化器がん肺がん
- Insights4オンコロジートップニュース承認申請
BeiGene社のtislelizumabが中国で新たに食道扁平上皮がんを追…

BeiGene社は4月15日、中国の医薬品規制当局がtislelizumabの承認を拡大し、病勢進行または一次化学療法に不耐性の局所進行性…
- 女性特有の病気
- ファイザー
- トップニュース承認申請
ファイザーとマイオバント社、子宮内膜症関連痛のマイフェンブリー拡大承認申請で…

ファイザーとマイオバントサイエンスは、マイフェンブリーの承認を拡大し、子宮内膜症に伴う中等度から重度の疼痛の治療を含…
- 中枢神経系疾患
- イーライリリーエーザイ
- BioToday承認申請投稿・ニュース
Lillyやエーザイはアルツハイマー病薬の米国での取り急ぎの承認を引き続き目…

アルツハイマー病に使われる抗Aβ抗体の費用の肩代わりは紛う方なき価値の裏付けがない限り臨床試験での使用分に限ることにし…
- トップニュースプレミアム記事承認申請
統合失調症・双極性障害の不穏の急場治療薬イガルミをFDA承認。BioXcel…

BioXcel社は、a2aアドレナリン受容体刺激薬デクスメデトミジン舌下投与剤イガルミを、統合失調症または双極I/II障害で不穏を…
- 希少疾患遺伝疾患
- トップニュースプレミアム記事承認申請
アルナイラム社のATTRアミロイドーシス治療薬ブトリシランナトリウムのFDA…

アルナイラム社は４日、FDAによるトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーを対象として承認申請中のRNA 干渉…
- 中枢神経系疾患
- トップニュースプレミアム記事承認申請
アルツハイマー病治療薬SAGE-718で良好なデータ。発表後、セージ社の株価…

セージ社が、軽度認知障害とアルツハイマー病による軽度認知症の患者を対象に試験中の経口NMDA受容体モジュレーター、SAGE-71…
- オンコロジー血液腫瘍
- ギリアド
- トップニュースプレミアム記事承認申請
ギリアドのCAR T療法「イエスカルタ」より早い段階のリンパ腫治療をFDAが…

ギリアド社は、イエスカルタの承認を拡大し、化学免疫療法のファーストラインに不応、または一次化学免疫療法から12カ月以内…
- 呼吸器系疾患感染症
- 米メルク
- トップニュースプレミアム記事当局承認申請
メルク社の15価肺炎球菌ワクチンVaxneuvanceの幼児・小児への使用に…

メルクが4月1日、15価肺炎球菌結合型ワクチンVaxneuvanceの6週間から17歳までの小児への承認を求める申請について、FDAが審査…
- 血液疾患
- 大塚製薬田辺三菱製薬
- トップニュースプレミアム記事当局承認申請
FDA、アケビア社のバダデュスタットを慢性腎性貧血治療対象で承認せず

アケビア社、慢性腎臓性貧血対象として承認申請をしていた経口HIF-PH阻害剤バダデュスタットに関して、FDAの審査完了報告通知…
- 希少疾患
- トップニュースプレミアム記事当局承認申請
FDA諮問委員会、Amylyx社のALS治療薬AMX0035のさらなるデータ…

FDA諮問委員会は2日、Amylyxに対し、AMX0035が筋萎縮性側索硬化症（ALS）の進行を遅らせる効果があることを証明するため、よ…
- 自己免疫性疾患
- サノフィ
- トップニュースプレミアム記事承認申請製品
サノフィ、デュピクセントのピーク時売上高予想を130億ユーロ超に上方修正

サノフィは3月29日、デュピクセントのピーク時の売上高が130億ユーロ（144億ドル）を超えるとの見通しを発表。これは、デュピ…
- 代謝性疾患
- ノボ・ノルディスク
- トップニュース承認申請
FDA、2型糖尿病対象の持続性GLP-1受容体作動薬「オゼンピック」の高用量…

ノボノルディスクは、成人の2型糖尿病患者における血糖値の改善および2型糖尿病と既知の心疾患を有する成人における主要な心…
- 循環器系疾患
- BioTodayトップニュース承認申請投稿・ニュース
CorMedix社のカテーテルロック液DefenCathの再承認申請をFDA…

［BioToday 3月29日］中心静脈カテーテルを介した血液透析頼りの腎不全患者のカテーテル関連血流感染を減らすCorMedix社のカ…
- 希少疾患
- バイオジェン
- BioTodayトップニュース承認申請投稿・ニュース臨床試験
Amylyx社のALS薬AMX0035承認申請の拠り所のPh2結果をFDAが…

［BioToday 3月29日］進行中のPh3試験完了を待たずに筋萎縮性側索硬化症（ALS）薬AMX0035を承認申請することを米国FDAは確か…
- すべての疾患肺がん
- BioTodayトップニュース当局承認申請
中国で開発のリリー社/イノベント社PD-1阻害剤「sintilimab」肺が…

Eli Lilly/Innoventの中国生まれの抗PD-1抗体sintilimab（シンチリマブ) が2月の発表を受けて恐らく大方が予想した通り米国FD…
- オンコロジー
- ノバルティス
- FIrstWord Pharmaトップニュース承認申請
ノバルティスの放射性リガンド治療薬「プルビクト」前立腺がん対象でFDAが承認…

ノバルティスは、PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の治療を以前受けた成人患者に対して、プルビクトが、FDAか…
- オンコロジー肺がん
- BMS小野薬品
- トップニュース承認申請
オプジーボ、非小細胞肺がんの術前治療市場へ最速で承認。週術期療法で地位挽回へ…

BMSが、3月4日、非小細胞肺がんのネオアジュバント療法において、オプジーボと化学療法の併用が承認されたことを発表しました…
- オンコロジー血液腫瘍
- ジョンソン・エンド・ジョンソン
- トップニュース承認申請
FDA、再発・難治性多発性骨髄腫治療対象のCAR-T療法「Carvykti」…

FDAが、2月28日月曜日、ジョンソン・エンド・ジョンソン社とパートナーのレジェンド・バイオテック社のBCMA指向性CAR-T療法Ca…
- 新型コロナウイルス
- GSKサノフィ
- トップニュース承認申請
サノフィ、GSKがCOVID-19タンパク質ベースワクチンの承認申請へ

サノフィとグラクソ・スミスクラインは2月23日、COVID-19を対象としたアジュバントタンパク質ベースワクチンについて、2回目…
- 新型コロナウイルス
- ファイザー塩野義製薬
- トップニュース承認申請
塩野義、新型コロナ経口薬、日本で早期承認取得検討。ファイザー治療薬にも匹敵か…

塩野義製薬のCEO手代木功氏が、7日、経口新型コロナ治療薬S-217622について、症状のない、または軽い感染者を対象としたフェ…
- 皮膚科自己免疫性疾患
- 塩野義製薬
- トップニュース承認申請
ViiV社のHIV治療薬「カベヌバ」の2カ月ごとの投与間隔延長をFDAが承認…

ViiV社が、2月1日火曜日、長時間作用型HIV治療薬カベヌバ（カボテグラビル／リルピビリン）の2カ月ごとの投与をFDAが認めたこ…
- オンコロジー婦人科がん肺がん
- サノフィリジェネロン
- トップニュース承認申請
サノフィとリジェネロン、子宮頸がん対象のLibtayoのFDA申請を取り消し…

サノフィとリジェネロンは、進行性子宮頸がんのセカンドライン治療薬としてLibtayoの拡大承認申請を自主的に取り下げたと、発…
- オンコロジー消化器がん
- トップニュース承認申請
メルク社のキイトルーダが腎細胞がんのアジュバント療法としてEUで承認

1月27日、欧州委員会がキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の承認を拡大しました。腎切除後に再発リスクが高まる成人の腎細胞が…
- 感染症新型コロナウイルス
- ファイザー
- トップニュース承認申請
米国初の新型コロナの経口治療薬、ファイザー「パクスロビド」が米国で承認

FDAは、12月22日、ファイザーのパクスロビドを新型コロナウイルス感染症の治療を対象に米国での使用を承認しました。新型コロ…
- 希少疾患炎症性疾患
- アッヴィファイザー
- トップニュース承認申請
FDA、アッヴィのリンヴォックを乾癬性関節炎に、ファイザーのゼルヤンツを強直…

FDAが14日２つのJAK阻害剤の適用拡大承認を発表しました。アッヴィのJAK阻害剤リンヴォックが、TNF阻害剤が不適切な乾癬性関…
- 中枢神経系疾患
- バイオジェン塩野義製薬
- トップニュース承認申請臨床試験
ズラノロン、まず大うつ病対象で2022年FDA承認申請、産後うつ病でローリン…

バイオジェン社とセージ社がズラノロンの申請計画を21年10月19日発表。まずは大うつ病性障害の治療薬として申請し、その後、…

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