リリー社ドナネマブ承認へ近づく、ファイザー社DMD、アッヴィ抗TL1A抗体領域に参入|世界の製薬ニュース【トップ3】

製薬業界データとランキングでわかりやすく解説する【Insights4 Pharma】が厳選する「今週の世界の製薬ニューストップ3」をお届けいたします。

1位は、イーライリリー(時価総額ランク1位)のドナネマブが米国の諮問委員会からの承認勧告を得たことで、アルツハイマー病の治療薬としての承認に一歩近づいたニュース。

そのほか、ファイザー(世界売上第3位)のデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療の遺伝子治療候補であるフォルダジストロジン・モバパルボベク(fordadistrogene movaparvovec)の開発への見通しが再び不透明となったニュース、アッヴィ(世界売上第5位)の中国のFutureGenからIBD治療薬として抗TL1A抗体「FG-M701」のライセンス契約締結のニュース話題となっています。

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【1位】イーライリリーのドナネマブが諮問委員会の承認勧告を得る。アルツハイマー治療薬承認に一歩近づく

今週、米国食品医薬品局(FDA)の諮問委員会がイーライリリーのアルツハイマー病治療薬ドナネマブ(donanemab)の承認を全会一致で勧告した決定は、長年停滞していたこの分野での重要なマイルストーンを確固たるものにしました。

1998年から2017年までの間、アルツハイマー病治療薬の開発は146の治療失敗と4つの症状緩和薬のみの新規承認という低迷期を経験し、成功率はわずか2.7%でした(PhRMA 2018年報告)。その後、米国では病気の根本的な原因を治療することを目的とした薬剤が2つのみ承認されており、それらはバイオジェン(Biogen)とエーザイの共同開発によるアデュカヌマブ(Aduhelm)およびレケンビ(Leqembi)です。現在、市場にはレケンビだけが存在します。

アルツハイマー病治療においては、抗アミロイド薬は先駆けに過ぎないと、アルツハイマー病治療薬発見財団の共同創設者兼最高科学責任者であるハワード・フィリット博士は述べています。ドナネマブの諮問委員会の多くのメンバーも、ドナネマブは効果的であり、脳浮腫(ARIA)という副作用のリスクがあるものの、その価値があると認めつつも、さらなる臨床試験によって抗アミロイド薬の正確な効果が明確になると考えています。

「もし承認されれば、ドナネマブは最初のクラスの疾患修飾薬を拡充し、将来の世代の薬剤の基盤となるでしょう」とフィリット博士は述べ、「抗アミロイド薬は万能薬ではありませんが、患者が病気の進行を修正する機会を提供しながら、基礎生物学を標的とするより革新的な治療法の開発に向けて取り組むことができる」と述べています。

レケンビとドナネマブは特定の患者に限定されています。両者とも、アルツハイマー病の早期段階にある患者を対象としており、脳内のアミロイド斑およびタウタンパク質のレベルを決定するためのPETスキャンを受けた患者に向けられています。

さらに、アミロイド仮説自体も批判を受けています。2つの薬剤が斑を除去する能力を示しているものの、認知機能への影響は明確ではありません。レケンビとドナネマブは臨床試験で認知機能および臨床的進行を改善しましたが、その線形な進行は疑問視されています。

そのため、抗アミロイド薬の成功がアルツハイマー病の分野で注目される中、多くの専門家は次の大きな進展を期待して、新しい選択肢や代替標的に目を向けています。以下に、将来の治療に役立つ可能性がある臨床的な抗アミロイドおよび抗タウ薬のリーダーを紹介します。

一部の研究者はアミロイドがアルツハイマー病の根本原因を治療するための最も効果的な標的ではないと考えていますが、多くの製薬会社はその長い研究歴史と臨床における成功の測定可能なパラメータのためにこれを追求しています。ほぼ3つの承認が目前に迫っているため、規制プロセスは未知の要素ではなくなっています。

市場での失敗にもかかわらず、アデュカヌマブは依然としてバイオジェンによる2つの後期臨床試験の対象となっており、アミロイドの除去と認知機能低下の減少との関連をさらに検証しています。第3相試験はプラセボに対する有効性と1年間の長期効果を中心に設計されています。これらの試験にもかかわらず、アデュカヌマブはリリーのドナネマブとアミロイド斑除去の優劣を競う直接対決試験も実施中です。

エーザイとバイオジェンは、認知機能の利益、長期結果、および病気の異なる変異を判断するために大規模な臨床試験を進めているため、レケンビのさらなる浸透を目指しています。

また、規制プロセスを経ていないが第3相試験まで進んでいる新しい分子もいくつかあります。リリーには、アミロイド斑を除去するために設計されたモノクローナル抗体であるremternetugとsolanezumabの2つがあります。特にソラネズマブについては、リリーは予防を試験していましたが、斑を除去したり認知機能低下を遅らせたりする効果は見られませんでした。

一部の企業はアミロイド除去のために小分子アプローチを採用しており、アルゼオン(Alzheon)やカッサバサイエンシズ(Cassava Sciences)などが進行中の後期候補薬を持っています。

出典:Lilly’s adcomm win shows amyloid and tau will likely dominate Alzheimer’s — for now|PharmaVoice  Insights4 Pharmaが日本語に翻訳して編集

【2位】ファイザーのDMD遺伝子治療候補、再び困難に直面

ファイザーのデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療の遺伝子治療候補であるフォルダジストロジン・モバパルボベク(fordadistrogene movaparvovec)が再び大きな挫折に直面し、今後の見通しが不透明となっています。

第III相CIFFREO試験において、フォルダジストロジン・モバパルボベクは主要評価項目である運動機能の改善を達成できず、主要な副次評価項目もクリアできませんでした。この治療法はこれまでに2回の臨床試験の中断を経験しており、最初は2021年に、次に5月に若い男の子が心停止を起こしたことにより中断されました。

モルガン・スタンレーのアナリストは、ファイザーのDMD治療の今後について厳しい見方を示しています。Sarepta TherapeuticsのFDA承認を受けたDMD治療薬エレヴィディス(delandistrogene moxeparvovec-rokl)が使用しているAAVrh74ベクターは、安全性に優れているとされており、ファイザーのフォルダジストロジン・モバパルボベクで使用されているAAV9ベクターよりも優れていると指摘しています。Sareptaは今月中にFDAからのより広範な適応ラベルの承認を待っています。

ファイザーのDMD治療候補が今後どのような展開を迎えるかは不透明ですが、現時点では厳しい状況にあることは明らかです。製薬業界におけるDMD治療の競争は激化しており、ファイザーがこの分野で競争力を維持するためには、さらなる研究開発の努力が求められます。

参照:Pfizer Provides Update on Phase 3 Study of Investigational Gene Therapy for Ambulatory Boys with Duchenne Muscular Dystrophy Insights4 Pharmaが日本語に翻訳して編集

【3位】アッヴィ、TL1A領域に参入 – FutureGenと1億5,000万ドルの契約締結

アッヴィは、中国のFutureGen Biopharmaceuticalと1億5,000万ドルの前払い契約を締結し、抗TL1A治療の競争に加わる最新の大手製薬会社となりました。この契約により、アッヴィは炎症性腸疾患(IBD)治療薬としての前臨床候補「FG-M701」のライセンスを取得しました。

RoivantとPrometheusによる中期データの結果、TL1Aを標的とすることが潰瘍性大腸炎などの症状改善に寄与する可能性が示され、TL1Aへの関心が急増しました。この結果、昨年は多数の契約が結ばれ、RocheはRoivantとPfizerからRVT-3101を開発するTelavantを70億ドルで買収するに至りました。

FutureGenからライセンス供与されたFG-M701により、アッヴィは「次世代」TL1A抗体を手に入れたと主張しています。アッヴィの6月13日のリリースによると、「FG-M701は、第一世代のTL1A抗体と比較して最高クラスの機能特性を持ち、IBD治療としての効果を高め、投与頻度を減らす可能性があるように独自に設計されています」。

アッヴィは、この契約の一環として、前払いおよび近接するマイルストーン達成に対してFutureGenに1億5,000万ドルを支払います。さらに、臨床開発、規制、商業的マイルストーンに応じて最大15億6,000万ドルが支払われる可能性があり、純売上高に対しても最大で2桁台前半の段階的ロイヤリティが発生します。

TL1Aが炎症と線維化の位置と重症度を調節することが証明されたため、研究者たちはこのタンパク質をIBD治療の手段として特定しました。RocheのRVT-3101はこの適応症で第3相試験に進む予定ですが、大手製薬会社もクローン病や他の状態におけるこの治療法の可能性に注目しています。

「IBDの有病率は増加し続けており、潰瘍性大腸炎やクローン病に苦しむ多くの人々が現在の治療法に反応しない」と、アッヴィの上級副社長兼グローバル研究部門の責任者であるジョナソン・セジウィック博士は述べています。

「アッヴィの使命は、自己免疫疾患を抱えるより多くの患者が寛解を達成できるようにするため、画期的な治療法を追求し、ケアの標準を引き上げることです」とセジウィック博士は付け加えました。

アッヴィのこの動きは、大手製薬会社によるTL1A領域への一連の興味深い進出の最新のものです。昨年のロシュによるTelavant買収に加えて、米メルクはPrometheusを110億ドルで買収し、サノフィもテバに約5億ドルを支払い、競争の先頭に立つ候補を共同開発する機会を得ました。

参照:AbbVie joins TL1A race via $150M upfront deal with China’s FutureGen|Fierce Biotech   Insights4 Pharmaが日本語に翻訳して編集

まとめ

今週の世界の製薬業界で話題となったニュース3つをInsigts4 Pharmaがまとめました。 FDAの諮問委員会がイーライリリーのアルツハイマー病治療薬ドナネマブ(donanemab)の承認を全会一致で勧告したニュースが大きな話題となりました。これは長年停滞していたアルツハイマー病治療の分野における重要なマイルストーンの一つと言えます。

ファイザーのデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療候補であるフォルダジストロジン・モバパルボベク(fordadistrogene movaparvovec)が第III相試験で主要評価項目を達成できず、さらに厳しい状況に直面しています。

最後に、アッヴィは、中国のFutureGen Biopharmaceuticalと1億5,000万ドルの前払い契約を締結し、炎症性腸疾患(IBD)治療のための前臨床候補「FG-M701」のライセンスを取得したニュースをあげます。これにより、アッヴィは次世代TL1A抗体を手に入れ、治療の新たな可能性を追求しています。

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