ICERは月曜日、エーザイとバイオジェンのレカネマブ(Leqembi)の費用対効果分析に関する最終証拠報告書を発表し、アルツハイマー病治療薬の純益に疑問を呈しました。
ICERは、独立した評価委員会が、支持療法のみと比較した場合、レカネマブの健康上の利益を証明するために現在利用可能な証拠は「適切ではない」とし、薬剤は有害でさえある可能性があると12対3で決議したと述べた。
ICERのチーフ・メディカル・オフィサーであるDavid Rindは、
「認知症を効果的に停止または回復させる最初の治療法は、米国の医療制度において非常に高い価格を保証することになる」
と述べました。彼は、レッケンビが初期のアルツハイマー病患者の認知機能低下を「軽度遅らせる」ことを現在のエビデンスが「強く示唆している」としながらも、
「特に臨床試験以外で使用された場合の脳腫脹や出血のリスクを考えると、我々の報告書は、平均ベネフィットがそのリスクを上回るのかどうかについて、重大な不確実性が残っていると結論付けた」
と指摘しました。
ICERは、現在のデータからの最良の推定値を用いて、その分析により、レカネマブが年間8900ドルから21500ドルの間で価格設定された場合、費用対効果の共通の閾値を達成することが示唆されると述べた。
この範囲では、現在の卸売取得原価(WAC)である年間26,500ドルから66%から19%の割引が必要となります。
ICERは、本剤が米国規制当局から早期承認を得る数週間前の12月に発表した報告書案で、抗アミロイドβ原線維抗体が従来の費用対効果の基準値を満たすためには、1年間の治療コースで8500ドルから20600ドルの価格設定が必要であると推定してた。
一方、15名からなるICER委員会は、臨床エビデンスを検討し、本薬のその他の潜在的な利益と不利益を考慮した結果、レカネマブの現在の価格設定は長期的な費用対効果を「低」とすることに全会一致で合意た。
レカネマブの米国での最初の販売は1月に行われ、エーザイは、この薬剤が10年後のピーク時に1兆2千億円(89億ドル)を生み出すと予想しているとしています。
ICERは、レカネマブの現在のWACが年間26,500ドルである場合、βアミロイド薬の投与対象となる約140万人の米国患者のうち5%が5年以内に治療を受けられ、同グループの潜在的予算影響基準である年間777百万ドルを超えることはないと推定します。
しかし、本薬の普及が対象患者の5%を超えると予想されることから、ICERは、レカネマブの短期的な潜在的予算インパクトがその閾値を超えると述べています。
関係者や政策立案者に対し、
「すべての患者にとって価値の高い医療への持続的なアクセスを脅かす可能性がない限り、レカネマブに関連する医療費の増加は、医療システムにとって短期的に吸収することが困難である可能性がある」というシグナルを発するために、「アクセスとアフォーダビリティに関する警告」
を発しています。
また、同グループは製薬メーカーに対し、アミロイドの減少と認知アウトカムとの関連について光を当てるのに役立つすべての患者レベルのデータを公開するよう要請しています。
出典
ICER Publishes Final Evidence Report on Lecanemab for Alzheimer’s Disease – ICER