Insights4 Pharmaの編集責任者の前田(@seigomaeda)です。2023年3月14日 エーザイとバイオジェンは１３日、退役軍人省の一部である米国退役軍人保健局（VHA）が、アルツハイマー病の初期段階にある退役軍人に対してレカネマブ(Leqembi)の適用を提供すると発表しました。
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米国退役軍人会、一部のアルツハイマー病患者に「レカネマブ」を適用へ
2023年3月14日 エーザイとバイオジェンは１３日、退役軍人省の一部である米国退役軍人保健局（VHA）が、アルツハイマー病の初期段階にある退役軍人に対してレカネマブ(Leqembi)の適用を提供すると発表しました。
VAは、1月にFDAの早期承認を獲得した抗アミロイドベータ原線維抗体レカネマブを、非定型薬のリストに追加しています。
この決定により、今年初めに米国規制当局によって承認されて以来、この薬剤の支払いに同意した最初の大手保険会社となりました。
メディケアはこれまで、アミロイド指向性モノクローナル抗体の使用を特定の臨床研究中の患者に限定してきました。
先月末、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、新しいアルツハイマー病治療薬の適用範囲を広げるという要求を拒否しましたが、方針の再考と変更につながるような新しい証拠があれば、「迅速に検討する」と述べている。
政府の推計によると、VAを通じてケアを受けている退役軍人のうち、16万8000人近くがアルツハイマー型認知症であるという。この治療を受けたい患者は、治療を希望し、事前の承認を得る必要がある。VAのウェブサイトによると、レカネマブを受けるには、65歳以上で、初期段階の症状があり、脳内のアミロイドが上昇していることが条件となる。
FDAは7月6日までに、レカネマブの早期承認を本承認に変更するかどうかを決定する予定です。
この審査は、本剤が初期のアルツハイマー病患者においてプラセボと比較して疾患の進行を27％遅らせたという第3相Clarity AD試験のデータを根拠としています。しかし、同薬の潜在的な副作用には脳出血や腫れがあり、VAは、抗血小板薬や抗凝固薬を併用している患者は、脳出血のリスクが高くなる可能性があると指摘しています。
多くのアナリストは、FDAがｒレカネマブに従来の承認を与えるまで、メディケアが保険適用決定を修正する可能性はないと予想しています。
エーザイは「入手可能になり次第、追加の高品質なデータを共有し、FDAによる早期承認から従来の承認への変更の可能性に備えてVHAとの協議を継続する」予定だと示しました。日本の製薬会社は最近、この薬による売上が2030年には70億ドル以上に達すると予想すると述べています。
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