【アップデート】世界の製薬ニュース：「臨床試験」ニュースのまとめ一覧

Galapagos社のSIK阻害剤が再び脱落～もっと良いのを手に入れる取り組みが継続

［BioToday 2023-02-25］臨床試験段階に進んだGalapagos社の炎症疾患治療SIK（salt-inducible kinase）阻害剤3番手GLPG4399も倒れました。 4段落, 244文字

 Nektar社のLilly提携Treg促進薬rezpegaldesleukinのPh2失敗～SLE用途の開発途絶

［BioToday 2023-02-25］免疫抑制性細胞・調節性T細胞（Treg）を増やし活性化するNektar Therapeutics社のIL-2受容体複合体標的薬rezpegaldesleukin（レズペガルデスロイキン、LY3471851、NKTR-358）の第2相試験で目指した全身性エリテマトーデス（SLE）治療効果が残念ながら認められませんでした。 3段落, 312文字

Fulcrum社の鎌状赤血球症薬FTX-6058のPh1b試験を米国FDAが完全差し止め

［BioToday 2023-02-25］鎌状赤血球症（SCD）治療の取り組みは今週苦難続きで、同病患者へのFulcrum Therapeutics社の開発品FTX-6058のPh1b試験が米国FDAに差し止められました。 4段落, 326文字

ALS患者へのPrilenia社のσ1受容体活性化剤pridopidineの目当ての効果認められず

［BioToday 2023-02-25］筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者へのPrilenia Therapeutics社のσ1受容体（S1R）活性化剤pridopidine（プリドピジン）の目当ての効果がマサチューセッツ総合病院主催Ph2試験（HEALEY ALS Platform Trial）で残念ながら認められませんでした。 4段落, 369文字

GSKのHIV薬Cabenuva隔月注射がGileadの経口薬Biktarvyに比肩したPh3結果報告

［BioToday 2023-02-24］GSKのHIV事業ViiV Healthcareの昨年売り上げ4億ドルほど（3億4000万ポンド）の臀部注射薬Cabenuva (カベヌバ；cabotegravir/カボテグラビル, rilpivirine/リルピビリンの合剤) 2か月に1回投与がGilead Sciencesの昨年売り上げ100億ドル超え（104億ドル）の経口薬Biktarvy（ビクタルビ；bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide）使用継続に劣らないことが第3b相試験（SOLAR）の12か月時点結果で示されました。 2段落, 439文字

 Graphite、Sangamo、Intelliaの鎌状赤血球症（SCD）遺伝子治療が打ち切り

［BioToday 2023-02-24］承認申請段階か近々そうなるVertex/CRISPR Therapeuticsやbluebird bioの鎌状赤血球症（SCD）遺伝子編集治療とは裏腹に3つのSCD治療が終わるか行き詰まっています。 6段落, 620文字

アステラス製薬のポンペ病遺伝子治療で4人中3人が酵素補充治療が不要になった

［BioToday 2023-02-23］米国FDAの差し止めをかいくぐって進むPh1/2試験（FORTIS）の去年2022年9月15日までの結果、アステラス製薬のポンペ病遺伝子治療AT845が施された4人中3人が酵素補充（ERT）を止めることができ、ERTなしで19～51週間を安定した体調で過ごせています。 4段落, 410文字

BioCryst社が新たに専念することにした補体D因子阻害薬BCX10013が難航

［BioToday 2023-02-23］去年12月に補体D因子阻害薬BCX9930の臨床開発中止を発表したBioCryst Pharmaceuticals社がその代わりとして白羽の矢を立てた同じ類の薬BCX10013が困難に直面しています。 3段落, 219文字

成功を速報済みのActinium社の白血病治療改善薬Iomab-BのPh3試験結果詳細発表

［BioToday 2023-02-22］去年11月に成功が速報されたActinium Pharmaceuticals社の白血病治療改善薬Iomab-B（I-131 apamistamab）の第3相試験（SIERRA）結果詳細が発表されました。 5段落, 499文字

 韓国Bridge社のペリノ1阻害剤がPh2a試験で潰瘍性大腸炎に無効～だが諦めない

［BioToday 2023-02-22］潰瘍性大腸炎（UC）への韓国Bridge Biotherapeutics社のPellino-1（ペリノ1）阻害剤BBT-401の第2相試験で効果が認められませんでした。 4段落, 261文字

武田のEntyvioが造血細胞移植後の腸の移植片対宿主病予防効果を示したPh3報告

［BioToday 2023-02-21］血液癌治療目的の同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）患者の下部消化管（腸）の急な移植片対宿主病（aGvHD）の予防効果を検討した第3相試験GRAPHITEで武田薬品の抗α4β7抗体Entyvio（エンタイビオ；Vedolizumab）が目当ての効果を示したことが報告されました。 4段落, 403文字

PARP阻害剤による前立腺癌初治療の出る幕はHRR欠損患者に限られるらしい

［BioToday 2023-02-21］PfizerのPARP阻害剤Talzenna（タルゼンナ、talazoparib）による前立腺癌初治療の第3相試験TALAPRO-2での無増悪生存（PFS）改善効果はHRR遺伝子変異（HRR欠損）患者では高くてHRR非欠損（HRR安泰）患者では弱く、Astra/Merckの同じ類の薬Lynparza（リムパーザ；olaparib、オラパリブ ）の第3相試験PROpelと同様の傾向を示しました。 3段落, 397文字

ModernaのインフルエンザワクチンのPh3試験途中結果が期待外れ

［BioToday2023-02-18］mRNAが中身の治療やワクチンを開発するModerna社のインフルエンザワクチンmRNA-1010の第3相試験（P301）途中解析で心配なことにインフルエンザB型株への免疫原性が対照の承認済みワクチンに劣らないことが示せませんでした。 5段落, 438文字

Pfizerのライム病ワクチンPh3試験被験者の約半数もがGCP違反で除外される

［BioToday2023-02-18］Pfizer/Valnevaのライム病ワクチンVLA15の第3相試験（VALOR）の受託先の1つが運営している施設幾つかでGCPルール違反があり、同試験にすでに参加済みのおよそ半数の被験者が除外されます。 5段落, 521文字

Applied社のソルビトール脱水素酵素（SORD）欠損症薬のPh3で生理指標が低下

［BioToday2023-02-18］ソルビトール脱水素酵素（SORD）遺伝子の親譲りの変異のせいで代謝できなくなった糖・ソルビトールの蓄積が運動神経細胞を傷めて体を不自由にする病気・ソルビトール脱水素酵素（SORD）欠損症患者へのApplied Therapeutics社のアルドース還元酵素（AR）阻害剤govorestat（ゴボレスタット、AT-007）の第3相試験（INSPIRE）3か月時点途中解析でまずは順当に生理指標・血中ソルビトールの減少が認められています。 4段落, 467文字

Newron社の統合失調症薬のPh2試験での効果が日を追うて改善している

［BioToday2023-02-17］いつもの抗精神病薬が歯が立たない治療抵抗性統合失調症（TRS）患者へのスペインNewron Pharmaceuticals社の電位開口型ナトリウムチャネル阻害剤evenamide（エベナミド）のPh2試験（study 014/015）での効果は日を追うて改善しており、最初から100人目までの被験者の1年時点での評価尺度PANSS点数が6週時点の半分以下に落ち着いています。 5段落, 438文字

腎移植患者の免疫抑制剤を不要にする幹細胞治療の試験2つをTalaris社が中止

［BioToday2023-02-17］同種幹細胞治療が中身のTalaris Therapeutics社の開発品FCR001を腎移植患者に投与して免疫抑制剤なしで無事過ごせるようにすることを目指す試験2つ・Ph2試験FREEDOM-2とPh3試験FREEDOM-1が中止されます。 5段落, 422文字

PfizerがPARP阻害剤Talzennaによる前立腺癌初治療Ph3試験結果詳細を発表

［BioToday2023-02-17］全身治療がまだの転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者へのPfizerのPARP阻害剤Talzenna（タルゼンナ、talazoparib）のPh3試験TALAPRO-2での無増悪生存（PFS）改善の程が発表され、同剤とXTANDI（enzalutamide）併用群の悪化か死亡の割合がXTANDI投与のみ（プラセボ+XTANDI）の群に比べて37%低くて済んだことが明らかになりました。 5段落, 448文字

AstraZeneca/MerckのLynparzaによる前立腺癌治療Ph3試験で全生存改善示せず

［BioToday2023-02-17］AstraZeneca/Merck & CoのPARP阻害剤Lynparza（リムパーザ；olaparib、オラパリブ ）込みの転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）治療の第3相試験PROpelで肝心の全生存（OS）改善が認められませんでした。 4段落, 465文字

免疫弱者のウイルス感染を討つAlloVir社のT細胞製品の腎移植Ph2試験結果が良好

［BioToday2023-02-16］免疫低下患者を侵すウイルス6つを相手しうるAlloVir社の一括生産T細胞製品・posoleucel（ポソリューセル、Viralym-M）の腎移植患者BKウイルス（BKV）抑制効果がPh2試験で認められました。 3段落, 277文字

Pharnext社がアルツハイマー病薬の自前開発を中止～引き取り手募集中 Free!

［BioToday2023-02-15］Ph2a試験結果を有するもののまだ先が長いアルツハイマー病薬PXT864の自前開発をフランスのPharnext社が中止し、今年中にPh3試験結果が判明するシャルコーマリートゥース病薬PXT3003に専念します。 6段落, 697文字

Ph1試験済みのGABA-A受容体調節薬のうつ病治療開発をEliem社が停止

［BioToday2023-02-15］大うつ病（MDD）へのGABA-A受容体調節薬・ETX-155の臨床開発をEliem Therapeutics社が停止し、Kv7.2/3チャネル開通薬に専念します。 3段落, 281文字

手湿疹へのEO Pharma社のJAK阻害塗り薬の2つ目の第3相試験も成功

［BioToday2023-02-15］デンマークのLEO Pharma社のJAK阻害剤delgocitinib（デルゴシチニブ）塗り薬が第3相試験（DELTA 2）で手湿疹に効きました。 3段落, 155文字

株価右肩上がりのArgenx社の評判が試される日が間もなく訪れる

［BioToday2023-02-14］時価総額210億ドルの株価右肩上がりのバイオテックArgenx社に投資家ががっかりさせられることはまずないという評判が試される日が間もなく訪れます。 7段落, 793文字

治療歴がより浅い骨髄腫へのBMS社のCAR-T・Abecmaの無増悪生存が13.3か月

［BioToday2023-02-14］先立つ治療2-4回の多発性骨髄腫患者へのBristol Myers Squibb（BMS）と2seventy bioのBCMA標的キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）・Abecma（アベクマ；idecabtagene vicleucel、ide-cel）の第3相試験（KarMMa-3）結果詳細が報告され、無増悪生存（PFS）中央値はプラセボ群の4.4か月を3倍ほど上回る13.3か月でした。 3段落, 345文字

RocheのVabysmoがRegeneron/BayerのEyleaに網膜血管漏出の少なさで勝った

［BioToday2023-02-14］網膜静脈閉塞（RVO）による黄斑浮腫患者へのRocheのVEGF-AとAng-2を阻害する二股抗体Vabysmo（バビスモ；faricimab；ファリシマブ）の視力改善効果がRegeneron/BayerのEylea（アイリーア；aflibercept、アフリベルセプト）に劣らず、網膜血管漏出はより少なくて済んだ第3相試験2つ・BALATONとCOMINOの結果詳細が発表されました。 3段落, 358文字

Frequency社の難聴薬FX-322が1回きり投与の試験でも効果なし

［BioToday2023-02-14］過ぎたるはなお及ばざるが如しというわけではなかったらしく、4回の反復投与がだめだったFrequency Therapeutics社の有毛細胞生成薬FX-322が1回きり投与のPh2b試験でも難聴治療効果を示せませんでした。 4段落, 338文字

Aligos社のB型肝炎治療は二の次扱いとなり、NASHとCOVID-19治療が優先される

［BioToday2023-02-14］Aligos Therapeutics社のB型肝炎治療の夢はほぼ露と消え、これからは非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療の開発が主となります。 3段落, 220文字

化学療法の毒性を減らす薬trilaciclibの大腸癌Ph3試験をG1 Therapeutics社が中止

［BioToday2023-02-14］あろうことかプラセボのほうが奏効率や生存がましだったことを受けて大腸癌へのCDK4/6阻害剤trilaciclib（トリラシクリブ）の第3相試験（PRESERVE 1）をG1 Therapeutics社が中止しました。 4段落, 294文字

Blueprint社のCDK2阻害剤の固形癌Ph1/2試験の被験者組み入れをFDAが差し止め

［BioToday2023-02-13］固形癌患者へのBlueprint Medicines社のCDK2阻害剤BLU-222のPh1/2試験VELAを米国FDAが視覚の有害事象の発生を受けて部分差し止めとしました。 3段落, 202文字

掌蹠膿疱症へのCXCR2遮断薬のPh2試験を打ち切ってAristea社が店じまいする

［BioToday2023-02-13］進行中のPh2試験で生じた安全性懸念によりAristea Therapeutics社が掌蹠膿疱症へのCXCR2遮断薬RIST4721の開発を中止し、それだけでは済まず同社自体も消滅します。 2段落, 153文字

AbbVieの抗Garp抗体愛はなにやら謎めいて深く、Ph2試験幾つかが始まる

［BioToday 2023-02-11］ AbbVieの遅々として進まず、臨床試験での効果の裏付けも傍目にはどこにあるやらの抗Garp抗体ABBV-151が同社によるとそりゃもう有望な成績（incredibly encouraging data）をあげていて幾つかの癌への同剤のPh2試験幾つかが始まります。 5段落, 552文字

肺線維症への英国Redx社のROCK2阻害剤Ph2a試験の一翼開始を米国が差し止め

［BioToday 2023-02-11］ 特発性肺線維症（IPF）へのRedx社のROCK2阻害剤RXC007のPh2a試験は欧州では去年10月以降投与が始まって被験者組み入れが無事に進んでいますが、米国では長期間（12週間）投与枠への被験者組み入れがFDA差し止めによりまだ開始できていません。 4段落, 282文字

AstraZenecaの癌治療二重特異性抗体2つが今年Ph3試験に進む～IL-12薬は脱落

［BioToday 2023-02-10］ 固形癌へのPh1/2試験（Artemide-01）段階のAstraZenecaの二標的・PD-1とTigit狙い二重特異性抗体rilvegostomig（リベゴストミグ、AZD2936）の第3相試験が今年中に始まります。 4段落, 482文字

Galapagos社のJAK1阻害剤Jyselecaクローン病Ph3試験失敗～欧州承認申請断念

［BioToday 2023-02-10］ 関節リウマチ（RA）薬としての米国承認申請の道が閉ざされたGalapagos社のJAK1阻害剤Jyseleca（ジセレカ；filgotinib、フィルゴチニブ）の他の用途・クローン病（CD）治療の第3相試験DIVERSITYで同剤2用量のどちらも寛解達成比較でプラセボに勝てませんでした。 3段落, 289文字

 Vistagen社が社交不安症薬PH94BのPh3試験再開にまだ踏み切れていない

［BioToday 2023-02-10］ 去年9月に発表された初っ端の第3相試験（PALISADE-1）失敗を受けて被験者組み入れが停止されている社交不安症（SAD）薬・PH94Bの2番目のPh3試験PALISADE-2の再開にVistagen社がまだ踏み切れていません。 3段落, 325文字

Rocheの月1回皮下注射薬のヘモグロビン尿症治療が隔週静注のSolirisに比肩

［BioToday 2023-02-07］ Rocheの月1回皮下注射の補体C5阻害剤crovalimab（クロバリマブ）の発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）治療が目下の定番薬Soliris（ソリリス；eculizumab、エクリズマブ）週2回静注に比肩することが第3相試験COMMODORE 2で示されました。 4段落, 313文字

 Certa社の長い歴史を経たGPCR阻害剤FT011がPh2試験で強皮症治療効果を示した Free!

［BioToday 2023-02-07］かつてオーストラリアのFibrotech社の持ち物だった抗線維症薬FT011が同社出身の有志が新たに立ち上げたCerta Therapeutics社の手によるPh2試験で強皮症治療効果を示しました。 5段落, 406文字

くも膜下出血患者へのIdorsia社のエンドセリン受容体遮断薬のPh3試験失敗

［BioToday 2023-02-07］脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血・動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）患者へのIdorsia社のエンドセリンA受容体遮断薬の第3相試験（REACT）で主要転帰の改善が認められませんでした。 3段落, 224文字

4D Molecular社のファブリー病遺伝子治療の臨床試験を米国FDAが差し止め

［BioToday 2023-02-07］深刻な有害事象を背景にして被験者組み入れがすでに終わっている4D Molecular Therapeutics社のファブリー病遺伝子治療4D-310の臨床試験を果たして米国FDAが差し止めました。 3段落, 256文字

胎児の致死性貧血の恐れが大きい妊婦へのJ&Jの抗FcRn抗体のPh2試験成功

［BioToday 2023-02-07］妊婦とその胎児の血液の相性が悪いことで生じる胎児の致死性貧血・胎児-新生児溶血性疾患（hemolytic disease of the fetus and newborn、HDFN）を被る恐れがある妊婦へのJohnson & Johnson（J&J）の抗FcRn抗体nipocalimab (ニポカリマブ) の非盲検Ph2試験（UNITY）が主要目標を達成しました。 3段落, 331文字

MerckのKeytrudaと化学療法での子宮内膜癌初治療Ph3試験の無増悪生存目標達成

［BioToday 2023-02-04］進行（病期III-IV）または再発した子宮内膜癌をMerck & Coの抗PD-1薬Keytruda（キイトルーダ；pembrolizumab、ペムブロリズマブ）と化学療法で初治療した第3相試験NRG-GY018が無増悪生存（PFS）改善目標を達成しました。 2段落, 147文字

BMSのPh2段階の免疫疾患治療BTK阻害剤branebrutinibが脱落

［BioToday 2023-02-04］Bristol Myers Squibb（BMS）の臨床試験段階開発品少なくとも9つが脱落しました。 3段落, 308文字

Gilead社のIRAK4阻害剤GS-5718の炎症性腸疾患と関節リウマチのPh1試験が脱落

［BioToday 2023-02-04］Gilead Sciences社がIRAK4阻害剤GS-5718の3つの臨床試験段階用途のうちの2つを打ち切りました。 4段落, 416文字

肝毒性が心配なBTK阻害剤tolebrutinibの重症筋無力症Ph3試験をSanofiが中止

［BioToday 2023-02-04］AstraZenecaやargenx社が先着の重症筋無力症（MG）市場でどうやら勝ち目はないと見たらしく、大枚37億ドルでのPrincipia Biopharma社買収で手に入れたBTK阻害剤tolebrutinib（トレブルチニブ）の重症筋無力症（MG）第3相試験（URSA）をSanofiが中止しました。 7段落, 752文字

Lillyのケトヘキソキナーゼ（KHK）阻害剤2番手の第1相試験も脱落

［2023-02-03 BioToday］糖尿病や非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）へのEli Lillyのケトヘキソキナーゼ（KHK）阻害剤2番手も1番手に続いて第1相試験段階で潰えました。 3段落, 231文字

Rocheの抗癌剤ipatasertibがついに終焉～zinpentraxin alfaの肺線維症Ph3も脱落

［2023-02-03 BioToday］乳癌や前立腺癌の第3相試験で思うような成績を残せていないRocheのAKT阻害剤ipatasertib（イパタセルチブ）がついに力尽きました。 4段落, 443文字

Novartisの開発品の剪定～Ph2段階ハンチントン病薬の開発中止など

［2023-02-03 BioToday］末梢性脊椎関節炎（pSpA）へのNovartisのIL-17A阻害剤Cosentyx（コセンティクス；Secukinumab、セクキヌマブ）の第3相試験が被験者組み入れに至ることなく取り下げられました。 7段落, 898文字

NovartisのXolair後継と目される抗IgE抗体ligelizumabの蕁麻疹Ph3試験がまた不作

［2023-02-02 BioToday］2021年に慢性特発性蕁麻疹（CSU）の第3相試験で成功を手にできなかった抗IgE抗体ligelizumab (リゲリズマブ) の別の蕁麻疹Ph3試験をNovartisが中止しました。 4段落, 272文字

稀な病気の治療2つを含む8つの開発をPfizerが中止

［2023-02-01 BioToday］稀な病気の治療や癌治療の初期研究を切り詰めることを先月初めに発表したPfizerのそれらのたぐいの幾つかの開発が中止されました。 5段落, 393文字

Anthos社のニッチ路線をひた走る抗凝固薬abelacimabの新たなPh3試験開始
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［2023-01-31 BioToday］4年ほど前にNovartisから千切れて独立したAnthos Therapeutics社の抗凝固薬abelacimab（アベラシマブ）の穴場（ニッチ）狙いは続き、馴染みの（current）抗凝固薬が不向きな危うい心房細動（AF）患者への同剤の第3相試験（LILAC-TIMI 76）が始まりました。 4段落, 607文字

Boehringerの膿疱性乾癬悪化治療薬SpevigoがPh2b試験でその予防効果も示した

［2023-01-31 BioToday］汎発性膿疱性乾癬（GPP）悪化（フレア）治療薬として昨秋2022年9月に米国で承認されたBoehringer IngelheimのIL-36経路阻害抗体（抗IL-36R抗体）Spevigo（spesolimab、スペソリマブ）がPh2b試験（EFFISAYIL 2）でその予防効果も発揮しました。 4段落, 348文字

移植片対宿主病治療のXenikos社がPh3打ち切りを背景にして会社清算を開始

［2023-01-28 BioToday］移植片対宿主病（GvHD）治療薬T-GuardのPh3試験の不慮の打ち切りを背景にオランダのXenikos社が従業員の殆どを解雇して店じまいしていると製薬ニュースEndpointsが報じています。 3段落, 247文字

先立つ治療1-3回の骨髄腫へのJ&JのCAR-T・Carvyktiの第3相試験が目標達成

［2023-01-28 BioToday］先立つ治療が1-3回でRevlimid（レブラミド；lenalidomide）が歯が立たない多発性骨髄腫再発患者へのJ&Jのキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）薬Carvykti（ciltacabtagene autoleucel,cilta-cel) の第3相試験（CARTITUDE-4）の初っ端の途中解析で早くも目当ての効果・無増悪生存（PFS）改善が認められました。 5段落, 411文字

Novartisの承認済み鎌状赤血球症薬AdakveoがPh3試験でなんと無効

［2023-01-28 BioToday］Ph2試験（SUSTAIN）結果を頼りに2019年に米国FDAに承認されたNovartisの鎌状赤血球症（SCD）薬Adakveo（アダクベオ；crizanlizumab）が第3相試験であろうことかプラセボに勝てませんでした。 3段落, 251文字

XyloCor社の狭心症遺伝子治療がPh2試験に合格してピボタル試験に進む

［2023-01-27 BioToday］遺伝子治療の相手として聞き慣れない狭心症へのXyloCor Therapeutics社のその類の治療XC001がPh1/2試験（EXACT）Ph2段階で運動時間の向上をもたらしました。 4段落, 320文字

肺炎患者へのAridis社の黄色ブドウ球菌α毒素中和抗体AR-301のPh3試験失敗

［2023-01-27 BioToday］人工呼吸器関連肺炎（VAP）患者へのAridis Pharmaceuticals社の黄色ブドウ球菌α毒素中和抗体AR-301の第3相試験で目当ての効果が認められませんでした。 3段落, 252文字

RIPK1阻害剤の多発性硬化症Ph2をSanofiが開始してDenali社が2500万ドル取得

［2023-01-27 BioToday］多発性硬化症（MS）患者へのRIPK1阻害剤SAR443820（DNL788）のSanofiの手によるPh2試験投与が始まり、同剤を見つけたDenali Therapeutics社が達成報奨金2500万ドルを手にします。 3段落, 274文字

Ocuphire社の糖尿病性網膜症薬APX3330のPh2試験で目当ての効果認められず

［2023-01-27 BioToday］糖尿病性網膜症へのOcuphire Pharma社の転写因子Ref-1阻害経口薬APX3330のプラセボ対照第2相試験（ZETA-1）で目当ての効果が認められませんでした。 4段落, 256文字

Magenta社の血液癌治療下準備薬MGTA-117のPh1/2試験が死亡例発生で投与中断

［2023-01-27 BioToday］急性骨髄性白血病（AML）/骨髄異形成症候群（MDS）患者へのMagenta Therapeutics社の造血幹細胞（HSC）除去薬MGTA-117のPh1/2試験で同剤と関連しうる死亡例が発生したことを受けて同試験での投与が中断されました。 4段落, 305文字

AC Immune社の抗AβワクチンのPh1b/2試験で目当ての抗体反応が認められた

［2023-01-27 BioToday］アルツハイマー病のせいで認知機能が若干おぼつかない（アルツハイマー病による軽度認知障害/前駆アルツハイマー病）患者にAC Immune社の抗AβワクチンACI-24.060がPh1b/2試験（ABATE）で投与されて抗Aβ抗体反応が認められ、ダウン症候群患者を募る同試験第2部が予定通り始まります。 2段落, 189文字

Small Pharma社のジメチルトリプタミン静注薬SPL026がPh2a試験でうつに有効

［2023-01-26 BioToday］幻覚剤として知られるジメチルトリプタミン（N,N-Dimethyltryptamine、DMT）を成分とするSmall Pharma社の静注薬SPL026一回きり投与がPh2a試験で大うつ病（MDD）患者のうつ症状をプラセボに比べてより軽減しました。 3段落, 219文字

パーキンソン病患者へのInhibikase社のc-Abl阻害剤のPh2a試験の差し止めが解消

［2023-01-26 BioToday］パーキンソン病患者へのInhibikase Therapeutics社のエーベルソンチロシンキナーゼ（c-Abl）阻害剤IkT-148009のPh2a試験（201試験）が米国FDA差し止めを脱して50 mgと100 mgの投与が間もなく再開されます。 4段落, 340文字

MerckのKeytrudaがまたしても前立腺癌Ph3試験失敗～対照的に胆道癌Ph3は成功

［2023-01-26 BioToday］転移ありホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）へのMerck & Coの抗PD-1薬Keytruda（キイトルーダ；pembrolizumab、ペムブロリズマブ）の第3相試験KEYNOTE-991が全生存（OS）改善の見込みなしとの判断を受けて中止されます。 5段落, 630文字

Finch社がC. difficile感染再発予防微生物薬の第3相試験を中止して店じまいする

［2023-01-25 BioToday］Finch Therapeutics社がクロストリジオイデス ディフィシル（C. difficile）感染（CDI）再発予防薬CP101の第3相試験（PRISM4）を中止して会社を清算することを決めました。 4段落, 215文字

進行中のPh3試験を頼りにPolyPid社が術創感染予防薬を承認申請する道が開けた

［2023-01-25 BioToday］昨春2022年9月に手術部位感染（SSI）予防薬・D-PLEX100の第3相試験第一弾（SHIELD I）の主要目標達成を惜しくも逃したPolyPid社がPh3試験第二弾（SHIELD II）の結果を拠り所に同剤を承認申請することを目指します。 5段落, 378文字

Cassava社アルツハイマー病薬の非盲検試験で認知機能悪化が僅かで済んでいた

［2023-01-25 BioToday］軽～中等度アルツハイマー病患者へのCassava Sciences社のアルツハイマー病薬simufilam（シムフィラム）の対照群なしの非盲検Ph2試験での認知機能指標ADAS-Cog11の1年時点悪化はわずかで済んでいました。 4段落, 291文字

Pliant社の特発性肺線維症薬Ph2a試験の用量と効果の関連の不可解さが和らいだ

［2023-01-24 BioToday］特発性肺線維症（IPF）へのPliant Therapeutics社のインテグリン2つαvβ6とαvβ1阻害剤bexotegrast（ベキソテグラスト、PLN-74809）のPh2a試験での用量と効果の関連の不可解さが新たに発表された最高用量320 mg投与の効果で緩和しました。 5段落, 426文字

Ipsenの長く効くイリノテカン抗癌剤Onivydeによる膵癌初治療で生存が2か月改善

［2023-01-21 BioToday］体内を長く巡るIpsen社のイリノテカン抗癌剤Onivyde (オニバイド；irinotecan liposome injection) 使用化学療法（Onivyde+5-FU+ロイコボリン+オキサリプラチン；NALIRIFOX）による転移性膵管腺癌（mPDAC）初治療の第3相試験（NAPOLI 3）の全生存（OS）は定番の化学療法Abraxane（nab-paclitaxel）+ゲムシタビン（gemcitabine）を2か月ほど上回りました。 5段落, 457文字

アステラス製薬のポンペ病遺伝子治療AT845の米国での試験差し止めが解消

［2023-01-21 BioToday］アステラス製薬のポンペ病遺伝子治療AT845の臨床試験差し止めを米国FDAが解除しました。 3段落, 215文字

転移性胃食道癌患者の84%がJazz社の抗HER2抗体zanidatamabで18か月間生存

［2023-01-20 BioToday］Jazz Pharmaceuticalsがアジアパシフィック以外での権利をZymeworks社から手にしている抗HER2抗体zanidatamab（ザニダタマブ）と化学療法剤で初治療されたPh2試験の転移性HER2発現胃食道癌（mGEA）患者の8割強（84％）が少なくとも18か月間生き続けています。 4段落, 359文字

アステラス製薬のゾルベツキシマブでCLDN18.2+胃癌患者の生存が3か月ほど延長

［2023-01-20 BioToday］去年11月に成功が速報された胃癌患者へのアステラス製薬のタイトジャンクション蛋白質・クローディン18.2（CLDN18.2）結合抗体zolbetuximab（ゾルベツキシマブ）第3相試験SPOTLIGHT結果詳細が報告され、同剤投与で全生存（OS）が3か月ほど延長したことが明らかになりました。 3段落, 284文字

RocheのTecentriqの肝癌術後投与Ph3試験が成功

［2023-01-20 BioToday］手術したとはいえ再発しやすいらしい初期肝細胞癌（HCC）患者へのRocheの抗PD-L1抗体Tecentriq（テセントリク；Atezolizumab、アテゾリズマブ）と抗VEGF抗体Avastin（アバスチン；bevacizumab）併用の無再発生存（RFS）改善が第3相試験IMbrave050で示されました。 3段落, 199文字

肺癌患者へのJunshi社の抗PD-1抗体toripalimab術前術後投与Ph3試験が目標達成

［2023-01-19 BioToday］手術する非小細胞肺癌（NSCLC）患者へのJunshi Biosciences社の抗PD-1抗体toripalimab（トリパリマブ）の術前術後投与の中国での第3相試験（Neotorch/NCT04158440）で無事生存（event-free survival、EFS）改善効果が認められました。 2段落, 198文字

Ipsenが権利を手にするIRLAB社のパーキンソン病薬のPh2b試験失敗

［2023-01-19 BioToday］パーキンソン病患者のドーパミン補充薬レボドパ治療に伴うジスキネジア（体が勝手に動いてしまう症状）の解消効果がIRLAB Therapeutics社のドーパミンD3受容体遮断薬mesdopetam（メソドペタム、IRL790）のPh2b試験で残念ながら認められませんでした。 3段落, 256文字

先立つ化学療法2回の大腸癌患者の生存がロンサーフ+ベバシズマブで3か月程改善

［2023-01-19 BioToday］先立つ2回の化学療法が不首尾に終わった転移性大腸癌患者へのServierと大鵬薬品の経口のヌクレオシド系抗癌剤Lonsurf（ロンサーフ；trifluridine/tipiracil）とベバシズマブ（bevacizumab）併用の第3相試験（SUNLIGHT）の全生存（OS）はLonsurf単独を3.3か月上回りました。 2段落, 209文字

Horizon社のCD40経路遮断薬がPh2で全身病状軽度シェーグレン症候群にも有効

［2023-01-19 BioToday］第2相試験の全身病状軽度（ESSDAI点数5未満）シェーグレン症候群患者にもAmgenが買うHorizon Therapeutics社のCD40リガンド遮断薬dazodalibep（ダゾダリベプ）が有効でした。 5段落, 353文字

J&JのHIVワクチンが第3相試験で無効

［2023-01-19 BioToday］J&JのワクチンAd26.Mos4.HIV+Clade C/Mosaic gp140のHIV予防効果がプラセボ対照第3相試験（Mosaico/HPX3002/HVTN706）で残念ながら認められませんでした。 4段落, 359文字

敗血症患者へのAbionyx社のHDL模倣薬CER-001のPh2a試験で目当ての効果あり

［2023-01-18 BioToday］急性腎障害（AKI）を生じそうな敗血症患者20人へのAbionyx Pharma（元Cerenis Therapeutics）社の高密度リポタンパク質（HDL）模倣薬CER-001（人工アポリポタンパク質A-I）のプラセボ対照非盲検Ph2a試験（RACERS）で目当ての効果が認められました。 4段落, 479文字

NewAmsterdamのCETP阻害剤obicetrapibがezetimibeとの併用Ph2試験の目標達成

［2023-01-18 BioToday］AmgenがオランダのNewAmsterdam社にあげたCETP阻害剤obicetrapib（オビセトラピブ）がezetimibe（エゼチミブ）との併用のPh2試験ROSE2で有意なLDLコレステロール（LDL-C）低下を達成しました。 4段落, 431文字

Edesa社のアレルギー性接触皮膚炎薬のPh2b試験で有効だったのは中用量のみ

［2023-01-18 BioToday］アレルギー性の接触皮膚炎（ACD）へのEdesa Biotech社の分泌型ホスホリパーゼA2（sPLA2）阻害塗り薬EB01のPh2b試験での効果は覚束なく、試した3用量・2.0%, 1.0%, 0.2%のうち真ん中の1.0%用量の効果のみプラセボを上回りました。 2段落, 193文字

Moderna社のRSVワクチンのPh3試験目標達成～今年前半に承認申請される

［2023-01-18 BioToday］Moderna社の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンmRNA-1345が第3相試験（ConquerRSV）目標達成をうけて今年前半（first half of 2023）に承認申請されます。 4段落, 296文字

Arch Oncologyが抗CD47抗体AO-176の開発中止 Free!

［2023-01-14 BioToday］Arch Oncology社が抗CD47抗体AO-176の開発を中止したと製薬ニュースEndpointsが報じています。 3段落, 186文字

2型糖尿病患者へのOramed社の飲むインスリンORMD-0801の第3相試験失敗

［2023-01-13 BioToday］Oramed Pharmaceuticals社の飲むインスリンORMD-0801が第3相試験（ORA-D-013-1）で期待に応えることができませんでした。 3段落, 190文字

AI任せで作ったInsilico社の特発性肺線維症（IPF）薬のPh1が成功～Ph2が始まる

［2023-01-12 BioToday］人工知能（AI）任せで作ったInsilico Medicine社の低分子薬INS018_055のPh1試験で良好な結果が得られ、特発性肺線維症（IPF）患者へのPh2a試験が間もなく今年早々に始まります。 2段落, 158文字

Vertex社の1型糖尿病細胞治療の臨床試験開始を米国FDAが差し止めている

［2023-01-12 BioToday］製薬ニュースEndpointsによるとVertex Pharmaceuticals社の細胞が中身の1型糖尿病（T1D）治療VX-264の臨床試験開始を米国FDAが差し止めています。 3段落, 230文字

4D社のファブリー病遺伝子治療Ph1/2試験被験者組み入れ中止～半数が重病発現

［2023-01-12 BioToday］層がますます薄くなるファブリー病遺伝子治療の貴重な取り組みの一つ4D Molecular Therapeutics社手持ち品4D-310のPh1/2試験の雲行きが怪しくなっています。 3段落, 260文字

FRα発現75％以下卵巣癌へのSutro社のFRα標的ADC・luveltaの効果は見劣りする

［2023-01-12 BioToday］葉酸受容体α（FRα）発現卵巣癌患者へのSutro Biopharma社の殺細胞剤付きFRα標的抗体（FRα標的ADC）luveltamab tazevibulin（STRO-002、luvelta）のPh1試験の効果はFRα発現の多い少ないを問わないというわけではなく、FRα発現が75%超の患者ではより高く、25～75％の患者では見劣りします。 3段落, 355文字

大うつ病へのAlto社のBDNF薬ALTO-100のPh2a試験が成功～今月中にPh2b開始

［2023-01-12 BioToday］生理指標を一にする（biomarker-defined）患者にAlto Neuroscience社の大うつ病（MDD）薬ALTO-100が有効なことがPh2a試験で示されました。 4段落, 343文字

低悪性度神経膠腫再発/進行患者へのDay One社のRAF阻害剤のPh2が依然好成績

［2023-01-10 BioToday］先立つ治療回数1～9回（中央値3回）の小児期発生低悪性度神経膠腫（pLGG）再発/進行患者（2-21歳）へのDay One Biopharmaceuticals社の汎RAFキナーゼ阻害剤tovorafenib（トボラフェニブ、DAY101）週1回経口服用の承認申請前大一番Ph2試験（FIREFLY-1）成績は引き続き良好で、評価可能患者69人の64％（44人）が去年2022年9月28日時点で奏効を達成しています。 3段落, 334文字

武田薬品/Arrowheadのα1抗トリプシン欠損症薬Ph2試験の線維症改善が心許ない

［2023-01-10 BioToday］武田薬品/Arrowhead Pharmaceuticalsのα1抗トリプシン欠損症（AATD）薬fazirsiran (ファジルシラン、TAK-999/ARO-AAT) の第2相試験（SEQUOIA）で変異蛋白質（Z-AAT）はプラセボをだいぶ引き離して減っているものの、Ph3試験の主要転帰である線維症経過については心配なことにプラセボとあまり差がありませんでした。 3段落, 354文字

深刻な有害事象の発生によりGraphite Bio社の遺伝子編集治療のPh1/2試験が停止

［2023-01-08 BioToday］Graphite Bio社の鎌状赤血球症（SCD）遺伝子編集治療nulabeglogene autogedtemcel（nula-cel）のPh1/2試験（CEDAR）が深刻な有害事象の発生により停止されています。 4段落, 299文字

Jnana社のフェニルケトン尿症薬の臨床試験開始を米国FDAが許可

［2023-01-07 BioToday］健常人対象第1相試験がオーストラリアで進行中のJnana Therapeutics社のフェニルケトン尿症（PKU）薬JNT-517の米国での臨床試験開始許可が下りました。 3段落, 210文字

CureVac/GSKのインフル/コロナmRNAワクチンがPh1試験関門を通過

［2023-01-07 BioToday］CureVacがGSKと組んで開発しているmRNAが中身のインフルエンザや新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンが進行中のPh1試験関門を通過して次の臨床試験段階に進みます。 2段落, 150文字

武田薬品が稀な紫斑病の治療薬TAK-755を承認申請する

［2023-01-06 BioToday］第3相試験の良好な途中解析結果を頼りに武田薬品が先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）薬TAK-755を承認申請します。 3段落, 240文字

今やRoivant社所有の抗TL1A抗体もPrometheus社のと同様にPh2で大腸炎に有効

［2023-01-05 BioToday］Roivant Sciences社が去年の暮れにPfizerから手に入れた抗TL1A抗体RVT-3101（元PF-06480605）のPh2b試験（TUSCANY-2）もPrometheus社の同じ類の薬PRA023のと同様に確かな潰瘍性大腸炎（UC）治療効果を示しました。 3段落, 403文字

Vera社のIgA腎症薬Ph2b試験目標達成～他に比べて見劣りする結果で株価暴落

［2023-01-05 BioToday］サイトカイン2つ・BlysとAPRILの2つを阻害するVera Therapeutics社の二股薬atacicept（アタシセプト）がIgA腎症（IgAN）のPh2b試験（ORIGIN）で幸いにも目標を達成しましたが、他のIgAN薬に見劣りする結果だったことから同社の株価は3分の1ほどに暴落しました。 6段落, 722文字

骨髄異形成症候群（MDS）患者へのGeron社のテロメラーゼ阻害剤のPh3試験成功

［2023-01-05 BioToday］予後の心配が少ない（lower risk）骨髄異形成症候群（MDS）患者へのGeron社のテロメラーゼ阻害剤imetelstat（イメテルスタット）の第3相試験（IMerge）が主要目標を達成しました。 4段落, 261文字

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