【アップデート】世界の製薬ニュース：「承認申請」ニュースのまとめ一覧

2023.03.13

世界の製薬バイオ関連の最新情報をオンタイムで提供している「BioToday」から、最新の医薬品の承認申請に関するニュースを定期的にお知らせいたします。

※目次
■ 医薬品、申請から承認へのながれ。新薬承認のインパクトとは？
■ 【アップデート】最新の承認申請ニュース
■ 【アーカイブズ】医薬品の承認申請ニュース一覧

医薬品、申請から承認へのながれ。新薬承認のインパクトとは？

医薬品は私達の健康のために活用され、命を助けることが目的ですが、医薬品の効き目が期待される一方で、生命に関わるものでもあります。そのため、医薬品として承認は有効性と安全性をしっかりと確保する必要があります。新しいおくすりの候補品は、長い研究開発で得られたデータや成果を申請資料を、承認取得のための申請をし、承認されることで医薬品として患者のもとに届きます。もちろん承認されないとおくすりとして利用はできません。

医薬産業政策研究所がまとめた2015年から2019年までの発表資料（日米欧の新薬承認状況と審査期間の比較）によると、日本で年間に承認される医薬品は100から130品目、その中でも全くの新規化合物であるNME（ (New Molecular Entity)は、たったの20から50品目に限られます。新しい医薬品を世に出すことは狭き門であることがわかります。

医薬品が承認されるまでは長い時間と大きな投資と技術力が必要ですが、実際に承認になった場合のインパクトは非常に大きいことが言えます。全世界で販売されている医薬品の中には、１年の売上が1兆円を超えるおくすりもあります。（出典：世界の製薬会社ランキング推移で見る製薬業界の５年間｜Insights4）

医薬品の申請から承認までは、申請書の提出から信頼性の調査、審査専門員とも面談や製品製造所の調査（GMP調査）などの流れがあり、最終的に承認となります。日本では、品目にもよりますが、審査から承認までに9ヶ月から12ヶ月かかります。

医薬品は各国や地域で権限のある機関による審査と承認が必須です。日本では、承認の権限は厚生労働省にありますが、審査の実務は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が担っています。各国や地域でも医薬品の審査、承認は政府機関である米国ではFDA、欧州ではEMA（イギリスはEU離脱後の承認管轄はMHRA）が行っています。

承認ニュースが注目されるのにはいくつか理由があります。製薬会社にとっては、自社で多くの時間とコストをかけた研究開発の結果ということでもありますし、競合他社の場合、自社品のシェアや売上に大きな影響を及ぼします。また、潜在的にパートナー企業として協業の可能性もあります。

新薬の承認ニュースは株価にも大きな影響がありますので、株式市場や株主は注目しないわけにはいきません。そして、新しい医薬品は、新しい医療オプションとして患者さんに投与されます。そのため、利益を享受できる可能性のある患者さんが新薬の承認へ大きな関心をもってます。

この記事では、そのような関心の高い方はもちろんのこと、多くの方に世界で発信されている新薬の承認関連ニュースをご提供します。定期的に世界の新薬の承認関連のニュースをまとめていますのでご活用ください。なお、この情報を含め、Insights4の記事はメルマガでも配信しておりますので、無料メルマガ「1分でわかる製薬ニュース」もご利用ください。

【アーカイブ】医薬品の承認申請ニュース一覧

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