ASH22:アルジェニクス社 ITPにおけるVyvgartの有用性をアピール、2つ目の重要な試験にも注目

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アルジェネックス社は、米国血液学会(ASH)年次総会において、Vyvgart(efgartigimod alfa)の成人原発性免疫性血小板減少症(ITP)に対する第3相ADVANCE試験の結果を発表し、今年初めに発表したトップラインデータを上回る内容となりました。治験責任医師のCatherine Broome氏は「本試験結果は、本療法の有効性と忍容性を示しています」と述べています。

今年5月に同社が発表した131名の患者を登録した本試験結果では、主要評価項目達成、ラセボ投与群の5%に対しVyvgart投与群の21.8%が血小板反応性を持続した、ということでした。今回ASHで発表されたデータによると、1週目の血小板数が30×109/Lに達した被験者は、プラセボの11.1%に対し、Vyvgart投与群では38%となっています。

さらにASHでは、5~9週間以上効果が持続した被験者は、プラセボの12%に対しVyvgart投与群では44%、10~14週間以上効果が持続した被験者はプラセボの0%に対して28%、15~19週間以上効果が持続した被験者はプラセボの0%に対して17%であることが明らかにされました。「さらに、IgG自己抗体の急速かつ持続的な減少を示すとともに、血小板数の反応と相関し、毎週評価した各タイムポイントにおいて、プラセボに対して一貫した改善を示しています」と、Broome氏は述べています。

Vyvgartは、新生児Fc受容体に結合するヒトIgG1抗体断片で、現在抗アセチルコリン受容体抗体陽性の成人全身型重症筋無力症(gMG)の治療薬として米国と欧州で承認されており、日本でもステロイドまたは非ステロイド性免疫抑制療法に十分な効果が認められない成人gMGの治療薬として承認されています。

VyvgartはADVANCE試験では静脈内投与でしたが、アルジェニクス社は2023年後半にトップラインデータを報告する予定の第3相ADVANCE-SC試験で皮下投与製剤の評価を行っています。

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