ノバルティス社 iptacopanが2つ目の重要なPNH試験に成功

12月8日、ノバルティス社B因子阻害剤iptacopanが、補体阻害剤未使用の成人発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)を対象とした第3相APPOINT-PNH試験で主要評価項目を達成したことを発表しました。同社は、このトップラインデータは、抗C5剤による前治療にもかかわらず貧血が残存している患者を対象とし、最近2つの主要目標を達成した第3相試験APPLY-PNHの所見と一致していると述べています。

ノバルティス社の心臓血管・腎臓・代謝開発部門のグローバルヘッドであるDavid Soergel氏は「PNHに対するiptacopanの2つ目の試験結果により、この治療法の確固たる可能性が見えた。iptacopanがPNHに対する初の経口単剤療法となることを期待し、承認申請を目指す」と述べています。ノバルティス社は昨年、中期的な成長が期待されるパイプラインの一つとしてiptacopanをあげていました。

最新の試験では、アストラゼネカ社傘下のアレクシオン社が販売するソリリス(エクリズマブ)やユルトミリス(ラブリズマブ)などの抗C5薬を含む補体阻害剤治療に未参加の成人PNH患者40人が登録され、1日2回の。iptacopan単剤経口投与が行われました。

ノバルティス社によると、主要評価項目である24週目に赤血球輸血を行わず、臨床的に意味のあるヘモグロビン値の2g/dL以上の増加を示す患者を有意に達成したとのことです。また、本剤の安全性プロファイルは、これまでに報告されたデータと一致するものであったということです。詳細な結果は、今後開催される医学会議で発表されるとともに、2023年に複数国で計画している承認申請の資料に盛り込まれる予定です。

一方、APPLY-PNH試験の詳細な結果は、第64回米国血液学会(ASH)年次総会(12月10日-13日)において発表される予定です

Novartis investigational iptacopan provides clinically meaningful increases in hemoglobin levels in complement-inhibitor-naïve patients with PNH

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