GSK社は、転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）のファーストライン治療において、化学療法と抗PD-1抗体Jemperli（dostarlimab）の併用療法で、化学療法と米メルク社のPD-1チェックポイント阻害剤Keytruda（pembrolizumab）の併用療法の客観的奏効率（ORR）37%に対し、46%を確認したと発表しました。同社は12月7日ESMO Immuno-Oncology Congressにおいて、第2相PERLA試験で今年10月に主要評価項目を達成したことも発表しました。
GSK社のグローバルオンコロジー開発責任者Hesham Abdullah氏は「GSKのがん開発グローバル責任者であるHesham Abdullahは、「この結果は、当社の今後の開発計画にインパクトを与えた。Jemperliの単剤療法また併用療法には大きな可能性が示された」と述べました。
PERLA試験では、転移性非扁平上皮NSCLC患者243人を、化学療法とJemperliまたは化学療法とKeytrudaを併用投与する群に無作為に割り付けました。PERLA試験でGSK
社は、Jemperliの全試験集団に対する全奏功率（ORR）を46％であったとし、またPD-L1発現に基づく様々なコホートにおいて、自社薬とKeytrudaの違いを評価しました。最も有力な結果としては、PD-L1 免疫染色による腫瘍細胞における陽性率（TPS）≧50％の患者で確認されたORRは74％となり、Keytruda併用療法の48％より大きく高い結果となりました。
PD-L1発現が1%以上49%までの場合、Jemperliは50%台のORRを示したのに対し、Keytrudaは30%台でした。PD-L1発現が低い集団では、Keytrudaがより優れたパフォーマンスを示し、TPS <1%の集団で33%のORRを達成したのに対し、Jemperliは28%でした。
PFSはKeytrudaより2ヶ月長い結果に
一方、全試験集団の無増悪生存期間（PFS）中央値は、Jemperli投与群で8.8カ月、Keytruda投与群で6.7カ月となりました。TPSが1%以上の患者集団では、JemperliのPFS中央値は9カ月から10.4カ月となり、Keytrudaよりも約4カ月長くなりました。TPS1％未満では、Jemperliが7カ月、Keytrudaが6.9カ月とほぼ同じ結果でした。
GSK社は、Jemperliの治療起因性有害事象（TEAE）は、類似レジメンの過去の試験と一致しているとしています。またグレード3以上のTEAEの発生率は、Jemperli群で59％、Keytruda群で60％でした。
第3相COSTAR Lung試験においては、Jemperliとdocetaxelおよび抗TIM-3標的抗体cobolimabのレジメンが、抗PD（L）1による前治療後に進行した進行性NSCLC患者を対象として評価されています。一方、先週GSK社はJemperliの、原発性進行または再発子宮内膜がん患者を対象とした第3相RUBY試験において、主要なPFS目標を達成し、OSデータは未熟であるが「良好な傾向」を示したと発表しました。
Jemperliは、2021年米国でミスマッチ修復欠損型（dMMR）子宮内膜がんの再発・進行患者の治療薬として迅速承認を取得し、その直後に欧州でも同じ適応症で条件付き承認を取得しました。また、米国では、成人のdMMR再発・進行性固形がんを適応症として承認されています。
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Insights4 Pharma編集責任者＆情報コンシェルジュ 前田静吾
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