第一三共 エンハーツのHER2陽性乳がんに対する早期使用が日本国内で承認

11月25日、第一三共が、トラスツズマブやタキサン系抗がん剤による治療歴のあるHER2陽性の再発・転移性乳がんの成人患者に対する抗体薬物複合体エンハーツ(トラスツズマブ デルクステカン)の使用が日本国内で承認されたことを発表しました。

エンハーツは、第一三共とアストラゼネカ社が共同で開発、日本において、第2相試験DESTINY-Breast01のデータに基づき、2020年に転移性乳がんを対象に抗HER2抗体ベースのレジメンを2回以上受けた患者に対して条件付き承認を付与されています。今回の承認で、エンハーツの転移性乳がんに対して、より早期での使用が可能になった上、検証的第3相試験の要件も整ったことを第一三共が発表しました。

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日本国内で、エンハーツ、HER2陽性乳がんに対する早期使用が承認される

breast cancer

今回の日本国内での承認は、第3相DESTINY-Breast03試験結果に基づいています。この試験では、トラスツズマブやタキサン系抗がん剤による前治療歴を持つHER2陽性再発・転移性乳がん患者において、エンハーツはトラスツズマブ エムタンシン(T-DM1)と比較し病勢進行または死亡のリスクを72%低減しました。12カ月時点の無増悪生存期間(PFS)中央値は、エンハーツ投与群では未到達、T-DM1投与群では6.8カ月となりました。

DESTINY-Breast03試験では、エンハーツの安全性に関する新たな懸念は確認されませんでした。本剤の日本語版添付文書には、間質性肺疾患に関する警告が記載されています。

エンハーツは、米国を含む35カ国以上でネオアジュバントまたはアジュバントとして1種類以上の抗HER2抗体による治療を受け、治療終了後6カ月以内に疾患の再発を認めた切除不能または転移性HER2陽性の成人乳がんを適応として承認されています。また今年8月には、米国においてHER2低発現乳がんの治療においても承認を取得しています。また、医師が選択した治療法と比較した第3相DESTINY-Breast02試験において、エンハーツは疾患の進行を有意に遅らせることが確認されたばかりです。

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Insights4 Pharma編集責任者&情報コンシェルジュ 前田静吾

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