アステラス製薬 CLDN18.2陽性HER2陰性の胃・食道胃接合部がんに対するZolbetuximabの試験で主要目標を達成

アステラス製薬は11月17日、CLDN18.2陽性、HER2陰性、局所進行性切除不能または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん患者の一次治療を目的としたzolbetuximabの第3相SPOTLIGHT試験において、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を達成したことを発表しました。

アステラス製薬の開発治療領域責任者であるArsan Arozullah氏は、「良好なトップライン結果を得て、zolbetuximabの開発推進に自信を深めることができました」と述べています。この結果は、これらのがんにおいて「 CLDN18.2 が新たなバイオマーカーとして役に立つ可能性を示唆するものです」とも述べてました。

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アステラスのZolbetuximab、生存率も改善

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SPOTLIGHT試験には、CLDN18.2陽性、HER2陰性、局所進行性切除不能または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん患者566名が登録されました。被験者は、mFOLFOX6療法(オキサリプラチン、ホリナート、フルオロウラシルを組み合わせた療法)と併用してzolbetuximab投与群またはプラセボ投与群に無作為に分けられました。

本試験では、PFSのエンドポイントを達成するとともに、副次的目標である全生存期間(OS)も達成し、プラセボと比較してzolbetuximab投与群の患者に統計的有意差が認められました。なお、本試験において、zolbetuximab投与患者において最も頻度の高かった治療起因性の有害事象は、悪心、嘔吐および食欲減退でした。

販売許可申請のためのデータ

アステラス製薬はまた、カペシタビン+オキサリプラチン(CAPOX)併用療法とプラセボおよびCAPOX併用療法を比較評価する第3相GLOW試験においても、zolbetuximabの研究を進めています。SPOTLIGHT試験とGLOW試験は、米国、欧州、アジアでの承認申請に向けた「基礎的」データを提供するために実施されています。

zolbetuximab(IMAB362)は、膜貫通型タンパク質CLDN18.2を標的に結合するキメラ型IgG1モノクローナル抗体です。アステラス製薬は2016年にGanymed社の14億ドルの買収を通じてこの薬剤を獲得しています。

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Insights4 Pharma編集責任者&情報コンシェルジュ 前田静吾

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