GSKは11月7日月曜日、同社の抗体薬物複合体Blenrep（ベランタマブ・マフォドチン）が、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象とした第III相試験DREAMM-3でブリストル・マイヤーズスクイブのポマリスト（ポマリドミド）と低量デキサメタゾン併用に対して優位性を示せなかったと発表しました。このニュースを受けて、同社の株価は5％近く下落しました。
Blenrep単剤療法は、第2相DREAMM-2試験の全奏功率（ORR）と奏功期間（DOR）のデータに基づき、2020年に成人のRRMM患者に対する5次治療としてFDAの早期承認を取得した。この承認は、後期臨床試験で抗BCMA療法の臨床的有用性が確認されることを条件としています。
DREAMM-3試験は、RRMM患者325人を対象に、Blenrepを2.5mg/kgの用量で3週間ごとに投与する群とPomalystと低用量のデキサメタゾンを併用する群のいずれかに無作為に振り分けたもので、Pomalystの有効性と安全性が確認されました。本試験では、Pomalystを28日間サイクルの1日目から21日目に毎日投与し、デキサメタゾンは週1回投与されました。本試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）で、副次的評価項目は全生存期間（OS）、ORR、DOR、微小残存病変の評価などでした。
より高いPFS中央値
PFS中央値は、ポマリスト＋デキサメタゾンの7カ月に対し、Blenrepは11.2カ月であり、主要評価項目のハザード比（HR）は1.03であった。また、BlenrepのORRは41％、DORは中央値11.5カ月のフォローアップで未到達であったのに対し、Pomalyst+デキサメタゾンのORRは36％、DORは中央値10.8カ月のフォローアップで8.5カ月であった。また、12ヵ月後のDORは、両群でそれぞれ76.8％、48.4％であったという。
また、主要解析の時点では、OSのデータは37.5%の全生存率しか達成されていなかったという。OS中央値はBlenrepで21.2ヶ月、Pomalyst+デキサメタゾンで21.1ヶ月、HRは1.14であった。GSKは、保健当局とデータを共有している最中であり、規制当局との協議も進行中であるとしている。
一方、Blenrepは、新規治療や標準治療との併用についても検討されており、第III相試験であるDREAMM-7およびDREAMM-8のデータは、2023年前半に発表される予定です。今年初め、GSKは、多発性骨髄腫患者を対象に、Blenrepとスプリングワークス・セラピューティック社の経口ガンマセクレターゼ阻害剤ニロガセスタットの併用療法を評価する契約を締結し、契約を拡大しました。
Blenrepは、シーゲンからライセンスされた薬剤リンカー技術と協和キリンのBioWa事業部のポテリジェント技術で製造されたモノクローナル抗体を利用し、第3四半期に3600万ポンド（4100万ドル）の売上高を達成しました。Shore Capitalのアナリストは、2026年までに5億ポンド（5億7300万ドル）の売上高が見込まれ、DREAMM-7とDREAMM-8の結果が「今後、（その）運命を決める可能性が高い」と予想しています。
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