アストラゼネカのトレメリムマブ、米FDAが肝臓がんで初承認

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アストラゼネカは10月24日月曜日、トレメリムマブの初の薬事承認を発表した。抗CTLA-4抗体は切除不能肝細胞癌(HCC)の成人の治療薬としてイムフィンジ(デュルバルマブ)との併用でFDAから認可を得た。米国では、トレメリムマブはイムジュドという名称で販売される予定です。

アストラゼネカのトレメリムマブ、米FDAが肝臓がんで初承認

アストラゼネカのオンコロジー事業部門の執行副社長であるDave Fredrickson氏は、「米国の切除不能な肝がん患者に、PD-L1阻害剤との独自の組み合わせでCTLA-4阻害の可能性を活用し、がんに対する免疫反応を強化する二重免疫療法治療レジメンが承認されました。」 と述べています。

トレメリムマブは肝臓がんの死亡リスクを22%低減

今回の承認は、患者さんにイムジュドを単回投与し、イムフィンジを4週間ごとに投与する、いわゆるSTRIDEレジメンを用いた第3相HIMALAYA試験の結果に基づくものです。その結果、バイエル社のネクサバール(ソラフェニブ)と比較して、併用投与を受けた患者において死亡リスクが22%減少したことが示されました。さらに、3年後の生存率は、ネクサバール投与群の20%に対し、併用療法群では31%と推定されました。

治験責任医師Ghassan Abou- Alfa氏は、良好な生存率に加え、「安全性データでは、進行性肝疾患を有する肝がん患者にとって重要な因子である重篤な肝毒性や出血リスクの増加は認められなかった」と述べています。この適応症におけるイムジュドとイムフィンジの併用療法の承認申請は、現在、欧州と日本で審査中です。

日本国内で開発中の新薬(2022年6月30日付):アストラゼネカ

イムジュド+イムフィンジ+化学療法からなるレジメンも、第3相POSEIDON試験の結果に基づき、転移性非小細胞肺がんのファーストラインとして規制当局により審査中です。一方、局所進行性肝細胞癌、小細胞肺癌、膀胱癌など、他の腫瘍型においてもイムジュド+イムフィンジの試験が行われています。