ギリアド・サイエンシズは11日、トロデルヴィがFDAから乳がん適応で優先審査に指定されたと発表した。この指定は、Trop-2指向性抗体を、内分泌療法および転移性の少なくとも2種類の追加全身療法で進行した切除不能な局所進行性または転移性HR+/HER2-乳がんの成人患者への追加申請に対するものです。
同社のがん領域臨床開発担当のビル・グロスマン氏は、「トロデルヴィは、転移性トリプルネガティブ乳がんおよび前治療の転移性尿路上皮がんのセカンドライン治療において、すでに新たな治療オプションを提供しており、本日のニュースは、過去2年間で3度目の追加申請受理となります。」と述べています。アクションデートは2023年2月に設定されています。
今回の申請は、第3相臨床試験であるTROPiCS-02試験のデータに基づいており、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）および主要評価項目である全生存期間（OS）が、医師が選択する化学療法を上回ったものです。
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今年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表された結果では、トロデルヴィが病勢進行または死亡のリスクを34％減少させ、患者さんのPFS中央値は5.5カ月で、比較対照群より1.5カ月長くなっています。また、死亡リスクも21％減少し、生存期間中央値は、両群でそれぞれ14.4カ月と11.2カ月でした。最近、欧州腫瘍学会（ESMO）で発表された同じ試験のデータでも、HER2低濃度乳がん患者におけるトロデルヴィの有用性が指摘されています。
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