アラコス、好酸球性GI疾患におけるリレンテリマブの開発を中止

disappointment

アラコスは9月9日、好酸球性十二指腸炎(EoD)患者を対象に抗シグレック8抗体リレンテリマブの治験を行った第III相試験EoDysseyの結果がまちまちであると報告しました。同社は、好酸球性胃腸炎を対象とした本剤(AK002)の追加試験の実施について、「将来的には実施する可能性がある」としながらも、現時点では予定していないことを示しました。

EoDyssey試験には、胃の好酸球増多を伴わない、生検で確認されたEoDで、中等度から重度の症状を有すると報告された93名の患者さんが登録されました。参加者は、毎月1回、リレンテリマブを静脈内投与する群とプラセボを投与する群に無作為に割り付けられました。本試験の主要評価項目は、組織学的効果、および腹痛、吐き気、腹部膨満感、早期満腹感、腹部けいれん、食欲不振を評価する患者報告式の症状質問票における平均絶対変化量でした。

本試験のトップライン結果は、組織学的な主要評価項目を達成しましたが、患者報告による症状に関する主要評価項目は、intent to treat集団および事前に特定したサブグループの双方で達成できませんでした。「このサブグループでは、症候性エンドポイントの数値的な傾向は良好でしたが、統計学的に有意ではありませんでした」と、Allakos氏は述べました。

初期の臨床試験で期待はずれの結果

事前に特定されたサブグループには、好酸球性胃炎および/またはEoD患者を対象にリレンテリマブを試験した第III相試験であるENIGMA2のポストホック解析が基づいていました。アラコスは、このポストホック解析では、非好酸球性/非乳腺細胞性食道障害や活動性過敏性腸症候群など、症状のエンドポイントを混乱させる可能性のある疾患を持つ特定の患者も除外されていると指摘した。昨年12月には、ENIGMA2と、好酸球性食道炎を対象とした別の試験で、症候性主要評価項目を達成できなかったとの報告を受けて、同社の株価は暴落しました。金曜日の市場取引開始前に株価は12%下落しましたが、その後、ほぼ回復しました。

一方、アラコスは、EoDyssey試験の安全性結果は、これまでに報告された試験と概ね一致していると述べた。顔面紅潮、頭痛、吐き気、めまいなどの軽度から中等度の注入関連反応は、プラセボの15%に対し、ほぼ20%の患者で発生した。

同社は今後、アトピー性皮膚炎および慢性自然じんま疹を対象としたリレンテリマブの開発、ならびに複数の炎症経路に関与するシグレック-6を標的としたモノクローナル抗体であるAK006の開発に注力するとしています。同社は、2023年前半にAK006を臨床試験に移行させる予定です。

参照記事

Allakos Announces Topline Phase 3 Data from the EoDyssey Study in Patients with Eosinophilic Duodenitis

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