ESMO22:ギリアド社、HR+/HER2-乳がん試験でトロデルヴィがOSを3カ月以上延長と発表

breast cancer asco

ギリアド・サイエンシズは9月2日、トロデルヴィ(sacituzumab govitecan-hziy)の第3相TROPiCS-02試験からさらなるデータを発表し、Trop-2指向性抗体薬物複合体は、前治療を行ったHR+/HER2転移性乳がん患者において化学療法と比較して、3.2カ月の全生存(OS)の利益と関連していたと発表しました。

同社は先月、トロデルヴィが参加者のOSを有意に改善し、本試験の主要な副次評価項目を達成したことを明らかにしました。

今回の結果は、9月9日に開催される欧州腫瘍学会(ESMO)において、発表される予定です。

TROPiCS-02 は、前治療歴(内分泌療法、CDK4/6 阻害剤、2~4 ラインの化学療法による)のある HR+/HER2-転移性乳がん患者 543 名を対象に、トロデルヴィと医師が選択する化学療法を比較検討したものである。本試験は主要評価項目を達成し、トロデルヴィは医師が選択した化学療法に対して無増悪生存期間(PFS)中央値を34%増加させました(既報のとおり)。

生存率は中間解析から改善

しかし、PFSのデータが発表された時点の中間解析では、トロデルヴィのOSは化学療法12.3カ月に対して13.9カ月と、「有意ではない」1.6カ月の延長が認められました。

8月31日の夕方に発表された抄録によると、7月1日のデータカットオフ時点で、OSイベントは390件でした。トロデルヴィ投与群では生存期間中央値が14.4カ月であったのに対し、比較対照群では11.2カ月であり、トロデルヴィ投与群では生存期間中央値が13.9カ月であり、比較対照群では生存期間中央値が12.3カ月であった。この差は、統計学的に有意であり、臨床的にも意義があるという。

さらに、全奏功率についても、化学療法群では14%であったのに対し、トロデルヴィは21%と「有意な改善」を示したという。奏効期間の中央値は、両群でそれぞれ8.1カ月と5.6カ月でした。一方、本剤の安全性プロファイルは、先行研究と一致していた。

ギリアド社がイミュノメディックス社を210億ドルで買収して得たトロデルヴィは、米国を含むいくつかの市場で、2種類以上の全身療法(そのうち少なくとも1種類は転移性疾患に対するもの)を受けた切除不能な局所進行・転移性トリプルネガティブ乳がん(TNBC)の成人の治療に承認されています。

本剤は、HR+/HER2-転移性乳がんについては、どの規制当局からも承認されていませんが、ギリアド社は、TROPiCS-02の結果に基づき、FDAに追加申請を行ったと発表しています。

ギリアド社のがん領域の治療領域責任者であるBill Grossman氏は、「TROPiCS-02のデータにより、前治療歴のあるHR+/HER2転移性乳がんおよび2次転移性TNBCという治療困難な乳がんにおいて、トロデルヴィが生存期間を延長することが証明されました」と述べ、さらに、「TROPiCS-02は、HR+/HER2転移性乳がんと2次転移性乳がんの両方の治療に対して有効であることが示されました」と述べています。TROPiCS-02 の他の知見として、HER2 低下型乳がん患者における PFS ベネフィットを示す新データが今週 ESMO で発表され ます。

Trodelvy® Significantly Improved Overall Survival in Pre-Treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer Patients in TROPiCS-02 Study

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