バイエルとリジェネロンが、８日アイリーア（アフリベルセプト）が、ウェット型加齢黄斑変性および糖尿病黄斑浮腫（DME）の患者に対し、現在承認されているものより高用量で、かつ注射の間隔を長くして投与した場合に2つの第３相試験において主要エンドポイントを達成したと発表しました。
バイエルの研究開発責任者であるクリスチャン・ロンメル氏は、「アイリーア8mgの投与間隔の延長は、大多数の患者さんにとって治療負担を大幅に軽減し、新しい時代の到来を告げるデータです。これらはすべて、現在推奨されているアイリーアの投与量と同等の安全性で視力を改善・維持しながら達成されました」と述べました。
現在、アイリーアは2mgの眼窩内注射剤として投与され、当初は4週間ごとに投与することが承認されています。
一定期間経過後は、ウェット型加齢性黄斑変性症かDMEかによって、注射の間隔が8週間ごとに延長される可能性があります。
発表された2つの試験（1009人のウェット型AMD患者を登録したPULSARと658人のDME患者を登録したPHOTON）は、アイリーア 8mgの12週間および16週間の投与レジメンを検討しています。
少なくとも77％の患者さんで投与期間が延長された
両試験とも、アイリーア2mgを月1回投与した後、8週間ごとに投与した場合の最高矯正視力（BCVA）に関して、アイリーア8mgの2つの延長投与レジメンの非劣性が評価されました。
12週間投与群では、PULSARのウェット型加齢性黄斑変性症の79％、PHOTONのDME患者様の91％が3ヵ月毎の注射間隔を維持し、最初の1年間で平均6回の注射を受けることができたという結果が得られました。
同様に、16週間投与群では、PULSARのウェット型AMD患者さんの77％、PHOTONのDME患者さんの89％が4カ月に1回の注射間隔を維持することができ、1年目に平均5回の注射を受けました。結果をプールした場合、バイエルとリジェネロンは、2つの試験でそれぞれ83％と93％の被験者が12週間以上の長期投与を維持することができたと発表しています。
目次
安全性は？
高用量のアイリーアは、安全性に関しても現在販売されている製品と同等であり、重篤な眼部有害事象および眼内炎症は同程度の発生率であったという。
両社は、PULSARにおいて、Eylea 8mgの重篤な眼部有害事象の発生率が1.6％とやや高かったことを除き、すべての群で通常1％未満であったと述べています。また、眼圧や網膜血管炎については、臨床的に有意な差は認められませんでした。詳細な結果は、今後開催される学会で発表される予定です。
ロシュ社のバビースモとの戦いが激化
今回の結果は、バイエルとリジェネロンがロシュ社に対抗するための一助となるかもしれない。
ロシュ社のライバルであるバビースモは、今年初めにウェット型加齢性黄斑変性症とDME両方の治療薬として米国で承認されて発売されました。日本においても２月に中外製薬が承認を得ています。この二重特異性抗体は、Ang-2とVEGF-Aが関与する経路を阻害することで血管を安定化させるよう設計されており、標準治療であるアイリーア 2mgよりも投与回数が少なくなります。 EUの医薬品諮問機関は7月にバビースモの承認を勧告しています。
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