アムジェンのルマクラスの肺がん第3相臨床試験で主要目標を達成

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アムジェンが8月30日、1日1回投与のルマクラス(sotorasib)が特定の非小細胞肺がん対象の第3相CodeBreaK 200試験において主要評価項目を達成したとするトップラインデータを発表しました。

この最初の無作為化臨床試験は、KRAS G12c変異非小細胞肺癌の患者345人を対象に、KRAS阻害剤を標準治療のドセタキセル化学療法と比較したもので、参加者はKRAS G12c変異非小細胞肺癌の治療歴があることが条件とされた。なお、本試験では、プラチナ製剤をベースとした2剤併用化学療法およびチェックポイント阻害剤による治療を受けたことのある患者を対象としました。

化学療法よりPFSにおいて有意性

アムジェンは、ルマクラスが主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)をドセタキセルに対して達成したと発表しました。なお、トップライン結果を発表したプレスリリースでは他の詳細については触れていません。本試験の副次的評価項目は、全生存期間、客観的奏効率、患者報告アウトカムなどです。

ルマクラス進捗:売上と副作用情報

ルマクラスの第2四半期の売上高は7700万ドルで、うち米国では5100万ドルでした。米国では昨年5月、KRAS G12c遺伝子変異を有する成人の局所進行性または転移性非小細胞肺癌の二次治療薬として承認されています。この治療薬は、今年1月にEUの規制当局から「Lumykras」のブランド名で承認されています。

今月初め、アムジェンはCodeBreaKプログラムの最新の第1相データを発表し、ルマクラスをロシュのテセントリクまたは米メルクのキイトルーダと併用すると、肺がん患者において重篤な副作用、特に肝酵素上昇が高い割合で発生することを明らかにしています。

AMGEN ANNOUNCES TOPLINE DATA FROM LUMAKRAS® (SOTORASIB) PHASE 3 TRIAL IN NON-SMALL CELL LUNG CANCER

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