アストラゼネカのフォシーガ、左室駆出率にかかわらず心不全リスクの軽減をESCで発表

HF

アストラゼネカが、第III相DELIVER試験の詳細な結果を欧州心臓病学会(ESC)で発表しました。同試験では、経口SGLT2阻害薬フォシーガ(ダパグリフロジン)が、プラセボと比較して、駆出率が軽度低下または維持されている心不全患者の心血管死または心不全の悪化を18%有意に減少させたことを示しております。この結果は、欧州心臓病学会(ESC)での発表と同時にNEJM誌にも掲載されています。

フォシーガ、左室駆出率にかかわらず心不全リスクの軽減を示した

OK

研究代表者のスコット・ソロモン氏は、今回の結果は、経口SGLT2阻害薬が、「駆出率に関係なく有効であり、したがって、対象となるすべての(心不全)患者において基礎治療として使用できる」ことを示すものである、と述べている。

フォシーガの心不全対象の臨床試験と評価項目は?

フォシーガの第III相DELIVER試験では、2型糖尿病の有無にかかわらず、左室駆出率(LVEF)が40%以上の心不全患者6263人が対象となっています。

アストラゼネカは、DELIVER試験が、この患者層を対象とした先行試験よりも、入院中の患者、最近入院した患者において幅広い組み入れ基準でデザインされ、左室駆出率改善を示したと述べています。

主要評価項目は、心血管系死亡、心不全による入院、または心不全による緊急受診が初めて発生するまでの期間としました。

中央値2.3年の追跡期間において、複合転帰はフォシーガを投与された患者の16.4%に発生したのに対し、プラセボでは19.5%に発生し、全体として18%のベネフィットがアストラゼネカのフォシーガが有意であったことが示されました。

個々の要素に関して、心不全の悪化はフォクシーガ群で11.8%、プラセボ群で14.5%に発生し、心血管系死亡はそれぞれ7.4%、8.3%にとどまりました。

フォシーガの心不全リスク軽減はサブグループにまたがって有意性を示した

NEJM誌によると、左室駆出率が60%以上の患者と60%未満の患者で、結果はほぼ同じであったとのことです。

また、糖尿病の有無を含む事前に特定したサブグループでも同様の結果が得られた。有害事象の発生率も両群で同等であったと研究者は述べた。

アストラゼネカのバイオ医薬品研究開発責任者であるMene Pangalos氏は、左室駆出率が40%を超える心不全患者は、治療オプションが少なく、最も治療が困難な患者であると述べています。

数カ月以内に追加承認の申請とアナリスト予想を上回るフォシーガの第2四半期の売上高

フォシーガの第2四半期の売上高は、前年同期比60%増の10億ドルで、アナリストの予測を1億8千万ドル近く上回りました。このSGLT2阻害剤は、コントロール不良の2型糖尿病の治療薬として数年前に初めて承認され、その後、第3相DAPA-HF試験およびDAPA-CKD試験の結果に基づいて、駆出率低下した心不全患者およびCKD患者への使用が承認されています。また、今回対象の左室駆出率が軽度低下した、または保持された心不全患者のリスク軽減でも今後数カ月以内に追加承認を申請する。

ライバルのジャディアンスは、心不全リスク軽減目的で22年初旬に承認

今年初め、FDAは、イーライリリーとベーリンガーインゲルハイムのSGLT2阻害剤ジャディアンス(エンパグリフロジン)を、駆出率にかかわらず、成人の心不全による死亡および入院のリスクを低減する目的で承認している。つまり、ジャディアンスは、フォシーガの競合品となります。

この承認は、第III相試験であるEMPEROR-Reduced試験およびEMPEROR-Preserved試験のデータに基づいており、後者では、駆出率が維持されている患者において、ジャディアンスがプラセボと比較して、心血管系死亡または入院のリスクを21%減少させたことが示されています。

参照記事

Farxiga significantly reduced the risk of cardiovascular death or worsening of heart failure in patients with mildly reduced or preserved ejection fraction in DELIVER Phase III trial

  • コメント: 0
  1. この記事へのコメントはありません。

  1. この記事へのトラックバックはありません。

コメントするためには、 ログイン してください。

 

☎ 080-9159-1217

海外情報・調査ご相談ください

平日 9:00-18:00

    「1分でわかる製薬ニュース」

    無料で製薬ニュースを日本語で配信しています。
     

    1. アミリックスのALS治療薬レリヴリオが米国FDAが承認。アイス・バケ…

      2022.09.30

    2. partners

      独メルク、次世代PARP阻害剤の開発でNerviano社と提携

      2022.09.22

    3. Intellia社、HAEとATTRアミロイドーシスに対するCRISPR療法の良好な…

      2022.09.18

    4. アルナイラムとリジェネロンのNASH治療薬が良好な結果を得て第2相…

      2022.09.16

    5. disappointment

      アラコス、好酸球性GI疾患におけるリレンテリマブの開発を中止

      2022.09.11

    6. オックスフォード大学で開発されたマラリアワクチンのブースター投…

      2022.09.09

    7. OK

      バイエル・リジェネロンのアイリーア、より長い間隔、高用量で効果…

      2022.09.08

    8. breast cancer asco

      ESMO22:ギリアド社、HR+/HER2-乳がん試験でトロデルヴィがOSを3カ…

      2022.09.06

    9. week5

      今週の製薬ニュースまとめ: 世界で注目の製薬ニュース5選[2022年8…

      2022.09.04

    10. goodresult

      アムジェンのルマクラスの肺がん第3相臨床試験で主要目標を達成

      2022.09.04

    1. partners

      ノボ、フォルマ社を11億ドルで買収。フォルマ保有の鎌状赤血球症の…

      2022.09.01

    2. ranking

      日本の製薬会社売上ランキング:5年間のランキングの推移でみる製…

      2022.08.21

    3. fail

      サノフィ、経口乳がん治療薬SERD2回目の試験も失敗。開発を中止

      2022.08.18

    4. FDA

      FDA MaaT Pharma社のマイクロバイオーム療法の試験実施保留扱いを…

      2022.08.15

    5. breast cancer

      メナリーニ社の経口SERDエラセストラント、乳癌対象でFDAの優先審査…

      2022.08.15

    6. goodresult

      BMS、多発性骨髄腫対象のアベクマの試験結果発表。早期治療薬として…

      2022.08.15

    7. ProQR社、生き残りをかけてAxiomer技術を用いたRNA編集プラットフォ…

      2022.08.12

    8. M&A

      ファイザー社、グローバル・ブラッド・セラピューティクス社を50億…

      2022.08.03

    9. ALS

      バイオジェンのトフェルセン、FDA承認申請を受理、審査へ。第3相VA…

      2022.07.27

    10. crohns diseasae

      アッヴィのリンヴォックが、クローン病で1年治療効果維持の評価項目…

      2022.05.12

    1. 【ケーススタディ】10年後上市をめざす化合物の評価と価値最大化の…

      2022.02.21

    2. medinew

      2022年3月2日(水)オンライン開催:医薬品デジタルマーケティング…

      2022.02.16

    3. 2022年2月24日(木)オンライン開催:1ヶ月かかっていた医師のリサ…

      2022.02.06

    4. 2022年2月16日(水)開催 無料オンラインセミナー:データを活用し…

      2022.02.03

    5. 米国市場進出への新しいオプション。コストを抑え、最速で新薬の上…

      2022.02.01